СЕРТИФИКАТ ИСО 13485 в Ростове-на-Дону
Чтобы повысить собственный рейтинг и улучшить качество производимой продукции или осуществляемых работ в медицинском секторе, компании внедряют систему менеджмента качества и оформляют такой документ как сертификат ISO 13485. Стандарт ISO 13485 гармонизирует с директивами ЕС, признан во всем мире и открывает большие возможности для медицинских и фармакологических компаний, а также фирм из смежных отраслей.

КОМУ ТРЕБУЕТСЯ ОФОРМЛЯТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485?
Проведение сертификации согласно стандарту ISO 13485 не является обязательным на территории России, однако медицинским предприятиям оно может принести немало преимуществ. В частности, особую актуальность внедрение СМК ISO 13485 несет для:
- Производителей медицинской техники;
- Проектировщиков медтехники, изделий медназначения;
- Частных фирм, которые специализируются на выпуске комплектующих;
- Компаний из медицинского сектора, которые планируют выход на международный рынок;
- Создателей ПО для техники;
- Компаний, которые занимаются техническим обслуживанием оборудования в медучреждениях.
ВИДЫ НОРМАТИВА
Существует два типа стандарта ISO 13485:
Наименование стандарта | ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485 |
Описание | Международный стандарт, действует на территории всего мира. Актуален для фирм, планирующих выход на международный рынок. | Отечественный аналог, внедряется в том же порядке, что и международная система. |
Выдаваемые разрешения | Сертификат ISO 13485, может применяться в разных странах | Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485, используется в России, стоит дешевле |
ПЛЮСЫ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА
Оформление сертификата ISO 13485 приносит множество преимуществ:
- Увеличение интереса со стороны партнеров по бизнесу и клиентов;
- Быстрое прохождение инспекционных проверок;
- Увеличение инвестиционной привлекательности;
- Повышение шансов на прием государственного заказа, участие в тендере.
ПЛЮСЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ ISO 13485
Система менеджмента качества, которая внедряется на предприятии, сама по себе приносит немало плюсов – так, большая часть компаний внедряет СМК не ради дальнейшей сертификации, а для улучшения внутренней деятельности фирмы. Значительным образом улучшается взаимодействие между отделами, управление предприятием, становится проще и удобнее внедрять новые технологии, повышается и качество производимой продукции/осуществляемых работ. Увеличивается общая производительность, снижается количество брака.
КАК ОФОРМИТЬ СЕРТИФИКАТ?
В центре «Рос-Тест» мы предлагаем три варианта взаимодействия:
- Внедрение СМК + оценка качества с дальнейшим получением сертификата;
- Консалтинг + сертификация;
- Проведение оценки качества (в случае, если у вас уже внедрена система менеджмента ИСО 13485).
Дополнительно потребуется собрать пакет документов (в чем вам помогут наши сотрудники) и провести аудит (это сделают представители аккредитованного органа). Только после успешного завершения проверки будет выдан разрешительный документ.
За более подробной информацией и для проведения сертификации ISO 13485 обращайтесь к специалистам нашего центра.