Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в Ростове-на-Дону

Официальный документ, выданный Росздравнадзором РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, называется регистрационным удостоверением (РУ). Для легального осуществления производства и распространения данной категории продукции на территории Российской Федерации необходим этот вид свидетельства о качестве.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Ростове-на-Дону

 

Не оформляем

 

РУ необходимо иметь в наличии производителям всех медизделий, которые участвуют в товарном обороте на территории России, в том числе, на импортные позиции. Основной целью проведения процедуры является подтверждение безопасности и пригодности к применению без вреда для жизни и здоровья граждан. Составление разрешительного документа производится с учетом действующих требований нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ДЛЯ ЧЕГО ОФОРМЛЯЕТСЯ

Свидетельство необходимо для подтверждения соответствия медицинской продукции требованиям, установленным на государственном уровне. Порядок имеет обязательный формат для предприятий, осуществляющих изготовления, реализацию и ввоз иностранной продукции.

Для предотвращения выпуска некачественной или опасной продукции на федеральном уровне проводится контроль над предприятиями, осуществляющими производство медицинских товаров. При обнаружении в ходе инспекции случаев нарушения правил изготовления и сбыта подконтрольных категорий продукции могут быть применены меры наказания в виде:

  • лишения свободы;
  • штрафных санкций, максимальный размер которых составляет два миллиона рублей.

КАКАЯ ПРОДУКЦИЯ ПОДЛЕЖИТ ПРОВЕРКЕ

Разрешение необходимо на такие категории продукции, как:

  • аппараты, оборудование, устройства и материалы для медицинских манипуляций, комплексы, инструменты и приспособления, которые применяются в медицине;
  • фармацевтические препараты;
  • системы и программные средства, которые необходимы для решения медицинских задач.

КАК ВЫГЛЯДИТ

Свидетельство гарантирует, что медоборудование прошло установленные в нормативных документах испытания, а также зарегистрировано и готово к безопасному применению.

Документ содержит следующие сведения:

  • идентификационный номер;
  • число, месяц, год выдачи и период действия;
  • наименование организации-получателя удостоверения;
  • название оборудования или комплекса;
  • название предприятия, которое осуществляет производство медицинских изделий;
  • ссылка на стандарт или технические условия, содержащие требования к оборудованию;
  • класс риска, к которому принадлежит медизделие;
  • заключение о возможности использовании;
  • подпись руководителя и печать Росздравнадзора.

ПРОЦЕСС ПОЛУЧЕНИЯ УДОСТОВЕРЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Порядок регистрации свидетельства проходит в определенной последовательности  и включает несколько этапов:

  • подача заявления в сертификационный центр “Рос-Тест” на составление регистрационного удостоверения;
  • сбор и комплектование обязательного пакета документов, который включает информацию о производителе медицинской продукции, техническую и нормативную документацию на производимые изделия и материалы;
  • организация экспертизы медицинского оборудования  и установление соответствия действующему законодательству в сфере здравоохранения, а также нормам и правилам стандартов и регламентов;
  • принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения;
  • регистрация разрешительного документа в едином государственном  реестре.

ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВИТЕЛЮ

Заявителем на получение РУ может стать только официально зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством юридические лица или частные предприниматели.

Комплект документов для получения официального подтверждения качества изделий медицинского назначения содержит следующие позиции:

  • заявку на оформление удостоверение медицинского оборудования;
  • справочные материалы о продукции, ее основных характеристиках и особенностях;
  • регистрационные, уставные, учредительные документы производителя;
  • документы, формирующие доказательную базу – протоколы и акты квалификационных испытаний в независимой аккредитованной лаборатории;
  • нормативные документы, регламентирующие жизненный цикл продукции;
  • эксплуатационные документы на товары;
  • имеющиеся лицензии и сертификаты.

СРОКИ

Особенность регистрационного удостоверения в том, что документ имеет неограниченный срок времени. Исключением являются препараты, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. В отношении данных категорий регистрационное удостоверение действует в течение пяти лет.

Однако с 1 января 2021 года приостанавливают свое действие разрешения, которые действуют бессрочно, на основании Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Документы, выданные ранее, необходимо будет заменить, но только минуя процедуру государственной регистрации товаров медицинского назначения.

Часто задаваемые вопросы о регистрационном удостоверении для медицинских изделий

Отзывы наших клиентов о получении регистрационных удостоверений

Регистрационное удостоверение
ООО «МедТехИнновации»
Генеральный директор Алексеев Д.М.
Выражаю благодарность специалистам РОС-ТЕСТ за профессиональную помощь в получении регистрационного удостоверения на нашу линейку хирургических инструментов. Процесс оказался гораздо сложнее, чем мы предполагали изначально, и без квалифицированной поддержки мы бы точно столкнулись с многочисленными отказами. Эксперты РОС-ТЕСТ провели предварительный анализ нашей документации, грамотно организовали все этапы испытаний и оперативно устраняли замечания, возникавшие в ходе экспертизы. В результате процесс занял всего 7 месяцев вместо ожидаемых 12-14. Рекомендую как надежного партнера!
Март 2022 г.
Медицинские изделия 2б класса
ЗАО «Медикал Девайсез»
Руководитель отдела регистрации Соколова А.В.
Наша компания занимается производством медицинских изделий 2б класса риска. Столкнувшись с необходимостью регистрации новой модели аппарата для физиотерапии, мы обратились в РОС-ТЕСТ. Были приятно удивлены тем, насколько детально специалисты компании разбираются в нюансах процедуры регистрации. Они не только подготовили безупречный пакет документов, но и помогли оптимально спланировать этапы клинических и технических испытаний, что существенно сократило наши затраты. Хочу отметить отличную коммуникацию и постоянную обратную связь на всех этапах работы. Уже начали сотрудничество по регистрации следующего изделия.
Февраль 2021 г.
Внесение изменений в РУ
ИП Новиков С.П.
Дистрибьютор медицинских изделий
Обратился в РОС-ТЕСТ для внесения изменений в регистрационное удостоверение на линейку диагностических аппаратов, поскольку производитель изменил их технические характеристики. Ранее пытался решить этот вопрос самостоятельно, но столкнулся с многочисленными трудностями и непониманием процесса. Эксперты РОС-ТЕСТ провели профессиональный анализ изменений, правильно классифицировали их как несущественные и подготовили необходимую документацию. Изменения были внесены в регистрационное удостоверение всего за 25 рабочих дней, что позволило нам без задержек продолжить поставки обновленного оборудования. Отдельно хочу поблагодарить за грамотные юридические консультации и разумную стоимость услуг.
Январь 2022 г.
частые вопросы
Отвечаем на популярные вопросы
Не знаете какой документ вам нужен?
Получите консультацию от нашего специалиста
Команда

Команда экспертов, которая поможет вам

Ирина
Ирина
специалист по сертификации
Оперативно решает любые вопросы
Ильнур
Ильнур
специалист по сертификации
Проведёт через все этапы
Вячеслав
Вячеслав
специалист по сертификации
Всегда на связи
Андрей
Андрей
специалист по сертификации
Профессионал с вниманием к деталям
отзывы
Лучший знак качества — слова наших клиентов
Павлецкий И.С.
зам. директора, Компания Сахарок
Мы занимаемся производством кондитерских изделий и несколько лет сотрудничаем с центром «Рос-Тест». Заказываем здесь декларации, добровольные сертификаты и другие документы. Специалисты работают профессионально, соблюдают оговорённые сроки и бесплатно консультируют по любым вопросам. Стоимость услуг доступная. Будем обращаться к вам и дальше.
22–04–2016
ООО «ДЖАСТ ИН ТРАНС»
Компания «Джаст ин транс» оказывает услуги по международным грузоперевозкам и таможенному оформлению. Осуществляем перевозки из стран Евросоюза, Азии и Америки. Регулярно нам требуется консультация и помощь в оформлении разрешительных документов соответствия на ввозимую продукцию. В этой сфере нашим надёжным партнёром стала компания ООО «Рос-Тест». Сотрудничаем с данной компанией уже более 1,5 лет и очень довольны результатом. Хотим выразить благодарность всему коллективу, а в частности Савушкиной Елене Александровне, за профессиональный подход, быстроту и качество. С уважением, Генеральный директор ООО «Джаст ин транс»
22–04–2016
Гловацкая М.В.
ген. директор, Компания ООО Бионорма
Несколько раз обращались в центр сертификации «Рос-Тест» для оформления деклараций и СГР на косметику. Сотрудничество оставляет после себя исключительно положительные эмоции. Специалисты центра досконально разбираются в текущих изменениях законодательства и предоставляют неограниченное количество бесплатных консультаций. Соблюдаются установленные сроки оценки соответствия, и цена на услуги соответствует их качеству. Благодарим за сотрудничество и желаем процветания!
22–04–2016
ООО «ФОЛИАНТ»
Периодически, расширяя ассортимент, сталкиваемся с необходимостью оформления СГР на импортные пищевые добавки. В «Рос-Тест» нас неизменно предварительно подробно консультируют при каждом обращении; сроки исполнения зачастую опережают ожидания. В интервалах между нашими заказами — постоянная информационная поддержка по возникающим техническим вопросам. СПАСИБО!
22–04–2016
Назад

г.Ростов-на-Дону