Сертификация медицинских изделий и оборудования в Екатеринбурге

ВИДЫ ПОДКОНТРОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ

Во врачебной практике используется огромное количество медтехники и оборудования. Их применяют для диагностики и лечения различных болезней. Продукцию можно разделить по классам опасности:

• 1-й класс характеризуется низкой степенью опасности (медицинские весы, микроскопы и аналогичные приборы);
• 2-й А класс относится к средней степени (лабораторная техника, спирометры);
• 2-й Б класс имеет повышенный уровень риска (аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардио анализаторы);
• 3-й класс подразумевает самую высокую степень (эндопротезы, имплантаты).

РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕСОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, предприниматель может попасть под уголовную ответственность – в том случае, если из-за его противоправных действий пострадают потребители, пациенты клиник и так далее.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

СВЕДЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В РАЗРЕШЕНИЕ

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

1. наименование товара, коды ОКПД 2;
2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
3. список стандартов, которым отвечает продукция;
4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
8. регистрационный номер.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДОБРОВОЛЬНОГО СЕРТИФИКАТА

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

СРОКИ ДЕЙСТВИЯ

Срок действия сертификата – три года, регистрационного удостоверения - не устанавливается.

ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ

Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:

1. сначала предприниматель должен предоставить заявку в центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
2. затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
3. далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, их отправят в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
4. в некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
5. по итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА

Чтобы стать обладателем сертификата на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
2. имеющиеся иностранные сертификаты;
3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

КУДА ОБРАТИТЬСЯ

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону, указанному на сайте. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.

 

Вопросы наших клиентов

Добрый день!
У нас в скором времени приходят 5 контейнеров со шприцами, иголками для шприцов, инфузионные системы, перчатки резиновые хирургические.
Нам нужны сертификаты и СЭЗ на данную продукцию на производителя.
Просим Вас сообщить сколько это будет стоить и сроки изготовления.
Очень будем ждать Вашего ответа.
Спасибо!
С уважением, Юлия
(495) 684-02-29
info40hc@gmail.com

 

Наталья, +7 (800) 533-96-35, info@ros-test.ru

Здравствуйте, Юлия.
На всю продукцию связанную с медициной необходимо оформлять не только СЭЗ и сертификат соответствия, но и регистрационное удостоверение. Подробнее в личном письме.
 

юла (17 декабря 2010)

здравствуйте. у моего ребенка были проблемы с ногами с рождения. зарубежное устройство (запатентовано) для коррекции — дорогое, для своего ребенка я сделала подобное устройство сама. хочу помочь другим детям с такими же проблемами, мы вылечились. скажите какие документы, сертификита и т.п нужно оформлять для производства такой вещи?

Ирина, +7 (800) 533-94-47, info@ros-test.ru

Все документы оформляются на юридическое лицо, поэтому сначала Вам нужно зарегистрировать юридическое лицо.
Сначала вам нужно разработать технические условия (документ, по которому осуществляется производство продукции). Так как устройство медицинского назначения, то обязательно потребуется получение регистрационного удостоверения Минздрава. И только после этого оформляется сертификат/декларация соответствия ГОСТ Р.

Бреговский Вадим Борисович (Санкт-Петербург, 26 декабря 2010)

Здравствуйте, не подскажете, сертифицирован ли на территории РФ медицинский прибор для измерения вибрационной чувствительности под названием «Биотезиометр» (Biothesiometer)

Ирина, +7 (800) 533-94-47, info@ros-test.ru

С этим вопросом Вам лучше обратиться к продавцу продукции. Если Вам продавец предоставляет сертификат соответствия, то его подлинность Вы можете проверить, обратившись в Госстандарт.

Динар (Уфа, 24 февраля 2012)

У вас можно заказать регистрационное удостоверение на изделия мед. назначения? что для этого нужно, если товар производится в Китае? Нужно ли еще получать какие-либо документы для его продажи в России?
Если данный товар (марка и наименование) уже зарегистрирован в Росздраве другой компанией, то нужно ли мне ее еще получать на себя? как узнать зарегестрирован этот товар или нет?

Спасибо за ответ

Ирина, +7 (800) 533-96-35, info@ros-test.ru

Пришлите, пожалуйста, подробное описание своей продукции к нам на электронную почту, указанную в подписи, тогда сможем Вас соориетировать Вас по стоимости и необходимым документам.
Если данный продукция уже была зарегистрирована на территории Российской Федерации, то Вам нужно обратиться в Минздрав за официальным письмом о том, что регистрационное удостоверение на эту продукцию уже получено.

Инсаф (Казань, 13 мая 2014)

Добрый день!
Хотим продавать иностранное медицинское оборудование в России. Сколько стоит и в какое время можно получить регистрационное удостоверение на оборудование. Спасибо!

Ирина М., +7 (800) 533-96-35, info@ros-test.ru

Инсаф,добрый день!
Ориентировочная стоимость оформления Регистрационного удостоверения, а также сроки его оформления направлены Вам на электронную почту.
Чтобы сказать точнее вышлите пожалуйста описание оборудования на
русском языке с областью применения и кодом ТНВЭД на адрес, который указан в подписи.

Екатерина (Кирово-Чепецк, 7 июля 2014)

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, распространяется ли на фитонастои и фитоароматы для бани ТР ТС 009/2011, а также как данная продукция может быть сертифицирована.

 

Ирина, +7 (800) 533-96-35, info@ros-test.ru

Добрый день!
Ваша продукция подлежит декларированию по ТР ТС о безопасности косметики, как «Прочие средства для ванн». Подобную декларцаию Вы можете оформить в нашем центра по сертификации

Жанна (Калининградская область, 23 сентября 2015)

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, ООО собирается заниматься оптовой торговлей мед.изделиями (рукоядка для электродов,набор монополярных электродов,биополярный кабель), ввоз из Германии в Калининград и продажа на Россию.Вопросы:
1.Нужна ли лицензия
2.Надо ли оформлять регистрационное удостоверение
3.Нужен ли сертификат
Заранее благодарю.
С уважением.Жанна

Наталья Филиппова, +7 (800) 533-94-47, info@ros-test.ru

Жанна, добрый день.
Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»,
оформление лицензии требуется на следующие виды деятельности:
— производство медицинской техники;
— техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
Оптовая продажа мед. изделиями в этот перечень не вошла.

На все изделия медицинского назначения, в обязательном порядке
требуется оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
(ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» от 21.11.2011г.)