Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
Поиск по сайту
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
8-800-100-20-85
Бесплатный звонок по РФ
Сертификация бандажей для беременных в Москве
Рассчитать стоимость

Сертификация бандажей для беременных в Москве

Бандаж для беременных – медицинское изделие, которое предназначено для поддержания органов брюшной полости и тканей в состоянии покоя. К безопасности товаров этой группы предъявляются повышенные требования, поэтому перед выпуском в свободный оборот нужно получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. 

Для повышения конкурентоспособности товара и узнаваемости бренда можно пройти сертификацию в добровольной системе оценки.

Нормативная база

Дородовой бандаж – изделие медицинского назначения, поэтому на него распространяется действие следующих нормативных актов:

  • Федеральный закон №232 и ПП РФ №1416. Закреплены основы охраны здоровья граждан РФ.

  • Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.12. Определяет правила прохождения государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Все виды корректирующих поясов в обязательном порядке должны пройти процедуру госрегистрации Росздравнадзоре, так как изделия ненадлежащего качества могут причинить вред здоровью.

Классы опасности

Процедура оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также сроки и стоимость госрегистрации зависят от класса риска медицинского изделия. В соответствии с ГОСТ 31508-2012 МИ присваиваются один из четырех классов:

  • Класс 1. Риск минимальный.

  • Класс 2а. Риск средний.

  • Класс 2б. Повышенный риск.

  • Класс 3. Степень риска высокая.

Использование дородовых бандажей не связано с высоким риском для здоровья беременной женщины, поэтому им присваивается 1 класс опасности.

Процедура госрегистрации

Получение Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре с помощью экспертов центра “Рос-Тест” проходит поэтапно:

  1. Процедура начинается с подачи заявки и определенного пакета документов.
  2. После анализа полученной информации специалисты уточняют назначение и характеристики медицинского изделия.
  3. Разработка нормативно-технических документов (при отсутствии необходимых бумаг), доработка существующей документации (если выявлены недочеты, ошибки).
  4. Проверяется комплектность изделия и подготавливаются образцы продукции для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории.
  5. По результатам тестирования оформляется протокол испытаний.
  6. Формируется регистрационное досье, которое проходит согласование в Росздравнадзоре.  
  7. После получения разрешения наши специалисты организуют клинические испытания и получают ответ от специализированной организации, в которой они проводились.
  8. Пакет документов формируется и передается на экспертизу, после чего выдается регистрационное удостоверение.

По окончании всех процедур у заказчика на руках имеется вся необходимая документация на дородовые бандажи и РУ, которое действует бессрочно.

Получить разрешительные документы и добровольный сертификат на медицинские изделия можно без проблем, если этим вопросом будут заниматься эксперты центра “Рос-Тест”. Мы гарантируем, что все бумаги будут оформлены юридически грамотно и в соответствии с последними изменениями в законодательстве. Заказать услугу и получить консультации можно по телефону.

Вопросы наших клиентов

Пауль Татьяна (Кострома, 26 октября 2011)
Добрый день! Каким образом происходит сертификация бандажей для беременных? Что для этого необходимо? Продукция будет привезена из Латвии. Спасибо
Ответ специалиста

Екатерина, +7 (800) 533-94-47, info@ros-test.ru

Если данная продукция медицинского назначения, то требуется обязательно регистрационное удостоверение Минздрава. После его получения требуется сертификация в системе ГОСТ Р.
Информация об условиях сертификации отправлена Вам на электронную почту.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Смотрите также:
Наши клиенты
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных