Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Санкт-Петербурге

Особенности ISO 13485

Национальный стандарт идентичен международному нормативу ISO 13485:2016, который определяет требования к СМК предприятия, участвующего в жизненном цикле медицинских изделий (МИ). В нем описаны требования, принципы и процессы, касающиеся менеджмента качества.

Особенность норматива заключается в том, что его действие распространяется не только на производителей МИ. В нем оговорены условия безопасности медизделий 

для поставщиков сырья и компонентов, сервисных организаций и дистрибьюторов, а также других компаний, участвующих в процессе.

Основная цель разработки стандарта – оказание помощи по внедрению уже работающей СМК, управляющей качеством и безопасностью медицинских изделий. Не менее важная задача, которую позволяет решить норматив – это доступность процессов и контроль за обращением МИ всеми заинтересованными сторонами.

Преимущества внедрения стандарта 

Внедрение норм стандарта ISO 13485 и последующая сертификация проводится в добровольном порядке. Применение стандарта дает бизнесу ряд преимуществ:

• Оптимизация бизнес-процессов за счет системного подхода управления.

• Прозрачность производственных процессов для всех заинтересованных сторон.

• Повышение эффективности работы предприятия.

• Управление рисками и снижения их влияния на деятельность компании.

• Повышение безопасности и качества изделий.

• Возможность заключения крупных контрактов и участия в госзакупках.

• Формирование положительного делового имиджа.

• Снижение числа ошибок за счет предупредительных мер.

• Интеграция с другими отраслевыми СМК для повышения эффективности менеджмента.

Порядок сертификации

Профессиональная помощь экспертов центра “Рос-Тест” поможет сэкономить время и средства на проведение сертификации по ISO 13485. Между нами и клиентами нет посредников, так как мы работаем в собственной СДС “Промтехсертификация”. Команда опытных специалистов окажет всестороннее содействие при проведении процедуры, и поможет получить документ даже если компания не готова к сертификации.

Порядок прохождения проверки и оформления сертификата выглядит следующим образом:

• Подача заявки и предоставление стандартного пакета бумаг.

• Проведение консультаций для уточнения деталей и составления плана работ.

• Расчет стоимости услуг и заключение договора.

• Аудит компании и производственных процессов.

• Проведение корректирующих мероприятий (в случае выявления несоответствий).

• Составление отчета по результатам проверок.

• Оформление сертификата, регистрация и доставка его заявителю

Срок действия

Сертификат ISO 13485 выдается сроком до 3 лет. Документ дает право держателю использовать соответствующую маркировку.

Эксперты центра “Рос-Тест” прилагают все усилия, чтобы сделать ваш бизнес прибыльным, а условия оформления добровольного сертификата комфортными. При необходимости мы поможем разработать и внедрить СМК. Заказать услугу “под ключ” можно по телефону. Консультации бесплатные.