Сертификация медицинской мебели в Ульяновске
Оценка качества изделий медицинского назначения в России является обязательной – предпринимателям необходимо оформлять регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Без разрешений деятельность будет считаться незаконной – нельзя не только производить и поставлять продукцию, но и использовать ее в медицинских учреждениях, санаториях и частной врачебной практике.
Требования закона
Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором на все виды медицинских товаров и лекарственных препаратов. Применение медицинских изделий и техники без РУ – незаконно.
Порядок оценки качества
Прежде всего, предприниматель должен обратиться в центр «Рос-Тест». Наши специалисты проведут бесплатную консультацию, расскажут об особенностях оценки соответствия мебели, помогут идентифицировать товар и присвоить ему коды ОКПД 2.
Следующий этап – подготовка пакета документов: в некоторых случаях требуется разрабатывать техническую документацию (в этом наши сотрудники тоже помогут, если возникнет такая необходимость).
Далее проводятся лабораторные испытания, оформляются протоколы испытаний. В случае успешного завершения проверки выдается РУ.
Какие документы необходимо подготовить
Потребуется собрать следующее: точное наименование продукции, ее описание, коды ОКПД 2, ранее выданные разрешения, контракт на поставку, реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН компании, техдокументацию, которая применяется на предприятии (ТУ, СТО).
Если вы предоставляете документацию на иностранном языке, не забудьте сопроводить ее переводами на русский. Заверять перевод у нотариуса не требуется.
Сроки и цены
РУ стоит от 200000 рублей, оформляется от 4 месяцев.
Для получения разрешительных документов и бесплатной консультации обращайтесь в центр «Рос-Тест». Наш опыт работы – более 12 лет!
