Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в Туле

РУ необходимо иметь в наличии производителям всех медизделий, которые участвуют в товарном обороте на территории России, в том числе, на импортные позиции. Основной целью проведения процедуры является подтверждение безопасности и пригодности к применению без вреда для жизни и здоровья граждан. Составление разрешительного документа производится с учетом действующих требований нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

ДЛЯ ЧЕГО ОФОРМЛЯЕТСЯ

Свидетельство необходимо для подтверждения соответствия медицинской продукции требованиям, установленным на государственном уровне. Порядок имеет обязательный формат для предприятий, осуществляющих изготовления, реализацию и ввоз иностранной продукции.

Для предотвращения выпуска некачественной или опасной продукции на федеральном уровне проводится контроль над предприятиями, осуществляющими производство медицинских товаров. При обнаружении в ходе инспекции случаев нарушения правил изготовления и сбыта подконтрольных категорий продукции могут быть применены меры наказания в виде:

• лишения свободы;
• штрафных санкций, максимальный размер которых составляет два миллиона рублей.

КАКАЯ ПРОДУКЦИЯ ПОДЛЕЖИТ ПРОВЕРКЕ

Разрешение необходимо на такие категории продукции, как:

• аппараты, оборудование, устройства и материалы для медицинских манипуляций, комплексы, инструменты и приспособления, которые применяются в медицине;
• фармацевтические препараты;
• системы и программные средства, которые необходимы для решения медицинских задач.

КАК ВЫГЛЯДИТ

Свидетельство гарантирует, что медоборудование прошло установленные в нормативных документах испытания, а также зарегистрировано и готово к безопасному применению.

Документ содержит следующие сведения:

• идентификационный номер;
• число, месяц, год выдачи и период действия;
• наименование организации-получателя удостоверения;
• название оборудования или комплекса;
• название предприятия, которое осуществляет производство медицинских изделий;
• ссылка на стандарт или технические условия, содержащие требования к оборудованию;
• класс риска, к которому принадлежит медизделие;
• заключение о возможности использовании;
• подпись руководителя и печать Росздравнадзора.

ПРОЦЕСС ПОЛУЧЕНИЯ УДОСТОВЕРЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Порядок регистрации свидетельства проходит в определенной последовательности  и включает несколько этапов:

• подача заявления в сертификационный центр “Рос-Тест” на составление регистрационного удостоверения;
• сбор и комплектование обязательного пакета документов, который включает информацию о производителе медицинской продукции, техническую и нормативную документацию на производимые изделия и материалы;
• организация экспертизы медицинского оборудования  и установление соответствия действующему законодательству в сфере здравоохранения, а также нормам и правилам стандартов и регламентов;
• принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения;
• регистрация разрешительного документа в едином государственном  реестре.

ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЯВИТЕЛЮ

Заявителем на получение РУ может стать только официально зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством юридические лица или частные предприниматели.

Комплект документов для получения официального подтверждения качества изделий медицинского назначения содержит следующие позиции:

• заявку на оформление удостоверение медицинского оборудования;
• справочные материалы о продукции, ее основных характеристиках и особенностях;
• регистрационные, уставные, учредительные документы производителя;
• документы, формирующие доказательную базу – протоколы и акты квалификационных испытаний в независимой аккредитованной лаборатории;
• нормативные документы, регламентирующие жизненный цикл продукции;
• эксплуатационные документы на товары;
• имеющиеся лицензии и сертификаты.

СРОКИ

Особенность регистрационного удостоверения в том, что документ имеет неограниченный срок времени. Исключением являются препараты, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. В отношении данных категорий регистрационное удостоверение действует в течение пяти лет.

Однако с 1 января 2021 года приостанавливают свое действие разрешения, которые действуют бессрочно, на основании Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Документы, выданные ранее, необходимо будет заменить, но только минуя процедуру государственной регистрации товаров медицинского назначения.