Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
Поиск по сайту
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
8-800-100-20-85
Бесплатный звонок по РФ

Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Краснодаре

Сертификат ISO 13485 – официальное подтверждения соответствия СМК производителя медицинских изделий требованиям стандарта. Процедура проверки инициируется предпринимателем и не носит обязательный характер. Независимое оценивание системы менеджмента предприятия, который работает в сфере, связанной со здоровьем человека, имеет особое значение. Добровольный сертификат позволяет подчеркнуть стремление компании поставлять безопасную продукцию, которая вызывает доверие у потребителей.

Оформить Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в Краснодаре
Стоимость оформления от: 13 000 руб.

Особенности ISO 13485

Национальный стандарт идентичен международному нормативу ISO 13485:2016, который определяет требования к СМК предприятия, участвующего в жизненном цикле медицинских изделий (МИ). В нем описаны требования, принципы и процессы, касающиеся менеджмента качества.

Особенность норматива заключается в том, что его действие распространяется не только на производителей МИ. В нем оговорены условия безопасности медизделий 

для поставщиков сырья и компонентов, сервисных организаций и дистрибьюторов, а также других компаний, участвующих в процессе.

 

Основная цель разработки стандарта – оказание помощи по внедрению уже работающей СМК, управляющей качеством и безопасностью медицинских изделий. Не менее важная задача, которую позволяет решить норматив – это доступность процессов и контроль за обращением МИ всеми заинтересованными сторонами.

Преимущества внедрения стандарта 

Внедрение норм стандарта ISO 13485 и последующая сертификация проводится в добровольном порядке. Применение стандарта дает бизнесу ряд преимуществ:

 

  • Оптимизация бизнес-процессов за счет системного подхода управления.

  • Прозрачность производственных процессов для всех заинтересованных сторон.

  • Повышение эффективности работы предприятия.

  • Управление рисками и снижения их влияния на деятельность компании.

  • Повышение безопасности и качества изделий.

  • Возможность заключения крупных контрактов и участия в госзакупках.

  • Формирование положительного делового имиджа.

  • Снижение числа ошибок за счет предупредительных мер.

  • Интеграция с другими отраслевыми СМК для повышения эффективности менеджмента.

Порядок сертификации

Профессиональная помощь экспертов центра “Рос-Тест” поможет сэкономить время и средства на проведение сертификации по ISO 13485. Между нами и клиентами нет посредников, так как мы работаем в собственной СДС “Промтехсертификация”. Команда опытных специалистов окажет всестороннее содействие при проведении процедуры, и поможет получить документ даже если компания не готова к сертификации.

 

Порядок прохождения проверки и оформления сертификата выглядит следующим образом:

  • Подача заявки и предоставление стандартного пакета бумаг.

  • Проведение консультаций для уточнения деталей и составления плана работ.

  • Расчет стоимости услуг и заключение договора.

  • Аудит компании и производственных процессов.

  • Проведение корректирующих мероприятий (в случае выявления несоответствий).

  • Составление отчета по результатам проверок.

  • Оформление сертификата, регистрация и доставка его заявителю

Срок действия

Сертификат ISO 13485 выдается сроком до 3 лет. Документ дает право держателю использовать соответствующую маркировку.

Эксперты центра “Рос-Тест” прилагают все усилия, чтобы сделать ваш бизнес прибыльным, а условия оформления добровольного сертификата комфортными. При необходимости мы поможем разработать и внедрить СМК. Заказать услугу “под ключ” можно по телефону. Консультации бесплатные.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Для помощи в оформлении документов Вы можете
Позвонить по телефону
8-800-533-90-75
Написать в наш чат
Справа внизу сайта
Отправить запрос на оформление
Через форму на странице документа
Наши клиенты
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных