Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
Поиск по сайту
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
8-800-100-20-85
Бесплатный звонок по РФ
Сертификация лекарственных препаратов в Ростове-на-Дону
Рассчитать стоимость

Сертификация лекарственных препаратов в Ростове-на-Дону

Лекарственные препараты – товары медицинского назначения которые могут оказывать влияние на здоровье человека. Государственная политика в области здравоохранения предусматривает контроль безопасности фармацевтических продуктов. Для их законного производства, ввода в оборот и ввоза предусматриваются проверки в виде регистрации в Росздравнадзоре с получением удостоверения.

Нормативная база

Основы охраны здоровья граждан в РФ заложены в Федеральном законе №323-ФЗ. Лекарственные препараты содержатся в перечне медицинской продукции, указанных в ПП РФ № 1416, которая обязательно должна пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Порядок получения Регистрационного удостоверения определен этим же Постановлением Правительства.

Процедура оформления РУ

Получение разрешительной документации на лекарственные препараты – сложная и многоступенчатая процедура. Для упрощения задачи многие игроки рынка обращаются в центр “Рос-Тест”. Мы предоставляем подобные услуги “под ключ” практически без участия заявителя. От него только требуется предоставить информацию о лекарственном средстве и собрать пакет документов.

Наши эксперты анализируют полученную информацию и на ее основе проводят идентификацию продукта. После этого уточняется перечень необходимой документации и оформляются недостающие нормативно-технические документы либо приводятся в соответствие имеющиеся. Импортные лекарственные препараты требуют перевода сопроводительных документов и, нередко, переговоров с зарубежными поставщиками.

До начала исследований проводится проверка комплектности подготовленных материалов, а также отбираются образцы продукции. При выборе аккредитованной лаборатории ориентируются на специфику лекарственного препарата. 

По окончании экспертизы и получения протокола испытаний приступают к формированию регистрационного досье. После его согласования в Росздравнадзоре получают разрешение на проведение клинических испытаний, организацией которых и получением ответа занимаются наши сотрудники. Полный пакет документов направляется в экспертную организацию. 

После прохождения всех предусмотренных законом процедур лекарственный препарат вносится в реестр и на него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение. На руках у заявителя остается РУ и полный портфель документов на товар медицинского назначения.

Центр “Рос-Тест” предлагает помощь в оформление любой разрешительной документации на лекарственные препараты. Наши эксперты быстро и в полном соответствии с требованиями закона проведут все процедуры. Для заказа услуги звоните или воспользуйтесь формой обратной связи.

Вопросы наших клиентов

Салтанат (Казахстан, 11 декабря 2011)
Здравствуйте, ответьте пожалуйста на вопрос: имеет ли сертификат качества или лицензию лекарственный концентрат Энергойод. Заранее благодарю за ответ.
Ответ специалиста

Ирина, Ростест СПб, +7 (800) 533-94-47, [email protected]

На лекарственные препараты обязательно должно быть получено регистрационное удостоверение Минздрава и декларация о соответствии ГОСТ Р — это что касается документов, которые требуются для реализации продукции на территории российской федерации. На территории Казахстана, думаю, ситуация аналогичная — должны быть документы от Минздрава и организации, занимающейся подтверждением соответствия продукции.
Информацию о полученых документах на препарат нужно уточнять у продавца продукции.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Смотрите также:
Наши клиенты
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных