Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
Поиск по сайту
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
8-800-100-20-85
Бесплатный звонок по РФ
Сертификат на хирургический инструмент в Ростове-на-Дону
Рассчитать стоимость

Сертификат на хирургический инструмент в Ростове-на-Дону

Хирургические инструменты – медицинские изделия, которые используются при проведении операций. К этим специфическим товарам предъявляются повышенные требования безопасности и качеству. В соответствии с действующим законодательством обращение незарегистрированного инструмента для хирургических вмешательств на территории страны запрещено. 

Нормативная база

Хирургические инструменты относятся к медицинским изделиям. Таким образом, на них распространяется действие Федерального закона №323-ФЗ, который запрещает производство, продажу, ввоз и использование МИ без регистрационного удостоверения Роспотребнадзора (медицинского сертификата). Порядок и перечень продукции медицинского назначения определен ПП РФ №1416.

Классы опасности МИ

Классификация медицинских изделий по степени опасности необходима для определения процедуры получения РУ Росздравнадзора. Эта условная величина также влияет на стоимость и сроки оформления разрешительного документа.

По ГОСТ 31508-2012 МИ подразделяются на следующие классы:

  • Класс 1. Степень риска низкая.

  • Класс 2а. Уровень риска средний.

  • Класс 2б. Степень риска повышенная.

  • Класс 3. Высокая степень риска.

Медицинскому изделию может быть присвоен только один класс опасности. Многокомпонентные хирургические инструменты, с разными классами опасности каждого из элементов, классифицируются по наивысшему классу опасности. К этим МИ применимы классы 1 или 2а.

Процедура регистрации 

  1. Регистрация хирургических инструментов в Росздравнадзоре осуществляется экспертами центра “Рос-Тест”. После поступления заявки наши специалисты проводят анализ имеющейся документации, уточняют назначение и характеристики продукции. 
  2. Если при анализе документации выявлены пробелы, то разрабатываются недостающие нормативно-технические документы или дорабатываются существующие. При регистрации хирургических инструментов импортного производства может возникнуть необходимость проведения переговоров с представителями зарубежных компаний и перевод технической документации. 
  3. Перед проведением лабораторных испытаний проводится проверка комплектности материалов и подготавливаются образцы товара. В зависимости от специфики товара подбирается подходящая аккредитованная лаборатория.
  4. После получения протокола испытаний формируется регистрационное досье, которое проходит согласование в Росздравнадзоре. Этот орган дает официальное разрешение на проведение клинических испытаний. Мы организовываем их проведение в специализированной организации и получаем ответ от нее.  
  5. Сформированный пакет документов передается в экспертную организацию. По окончании всех процедур выдается регистрационное удостоверение, а медицинские изделия вносятся в реестр. В итоге заказчик получает РУ и полный комплект документации на хирургические инструменты.

Удостоверение Роспотребнадзора выдается бессрочно. 

Разрешительный документ на хирургический инструмент можно получить в центре “Рос-Тест” - дистанционно и по привлекательной цене. Если остались вопросы, звоните! Наши консультации бесплатны.

Вопросы наших клиентов

Наталья (Урай, 2 января 2011)
набор хирургических инструментов для герниопластики гера-5 мм сертификат регистрационный номер
Ответ специалиста

Ирина, +7 (800) 533-94-47, [email protected]

Здравствуйте, Наталья!
Мы занимаемся оформлением сертификатов. Для расчета стоимости потребуются описание продукции и коды ТН ВЭД или ОКП. Это информациб присылайте к нам на электронную почту: [email protected]
Если Вам нужно узнать, оформлялся ли сертификат на Вашу продукцию, то Вам нужно обращаться в Госстандарт или к продавцу продукции.

Юлия (Санкт-Петербург, 24 января 2011)
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, порядок получения сертификата соответствия на услуги по перевозке пассажиров автомобильным транспортом. Или каким правовым актом это регулируется. Спасибо!
Ответ специалиста

Ирина, +7 (800) 533-94-47, [email protected]

Деятельность по перевозке пассажиров автомобильным транспортом подпадает под действие Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и, соответственно, лицензируемые уполномоченным органом субъекта Федерации: перевозки пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Рузалия (Новосибирск, 7 июля 2011)
Доброго времени суток! Нужна консультация по сертификации. Физическое лицо написало компьютерную программу для юридического лица. Юр. лицо просит сертификат. Занимается ли Ваша компания данным вопрос, каков порядок, сроки и цена спасибо. Рузалия
Ответ специалиста

Ирина, +7 (800) 533-94-47, [email protected]

Добрый день, Рузалия!
Это сертификация добровольная. На физическое лицо сертификаты не выдаются, только на юридическое. Помочь с оформлением такого сертфиката не сможем.

Ольга (магадан, 25 июня 2012)
Здравствуйте, планирую открыть в городе производство суши. В сэс сказали что необходимо ту. возможно ли его купить у др. производителей? И что делать после этого?
Ответ специалиста

Ирина, +7 (800) 533-90-75, [email protected]

Вы планируете открыть точку общественного питания или именно производство с дальнейшей реализицией, например, в магазинах. Если у Вас второй вариант, то технические условия нужны. Мы можем их разработать. Количество технических условий зависит от ассортимента продукции.
Также хочется отметить, что при втором варианте реализации продукции требуется оформлении декларации о соответсттвии ГОСТ Р.

Наталья (Хабаровск, 21 декабря 2012)
Здравствуйте. Есть несколько вопросов касательно сертификации. Планирую заниматься производством (резкой) наклеек (для различных областей применении,в том числе и интерьерные) из соответствующих материалов-пленок самоклеющихся — какие документы — сертификаты нужны для продажи такого вида продукции. И второй вопрос: часть продукции планируется ввозить с Китая — уже готовые наклейки — какие сертификаты нужны для продажи данного товара на территории России? Ну и соответственно ценовая информация интересует.
Ответ специалиста

Мария, +7 (800) 533-94-47, [email protected]

Здравствуйте, Наталья.
Данная продукция не подлежит обязательной сертификации и декларированию. Мы можем оформить для Вас отказное письмо. Срок оформления письма 1 день. Для оформления нужно предоставить только реквизиты и ассортиментный перечень с кодами ОКП (если можете). Данное отказное письмо будет распространятся как на продукцию Вашего производства, так и на китайскую продукцию.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Смотрите также:
Наши клиенты
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных