Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в России

Сертификат ISO 13485 – официальное подтверждения соответствия СМК производителя медицинских изделий требованиям стандарта. Процедура проверки инициируется предпринимателем и не носит обязательный характер. Независимое оценивание системы менеджмента предприятия, который работает в сфере, связанной со здоровьем человека, имеет особое значение. Добровольный сертификат позволяет подчеркнуть стремление компании поставлять безопасную продукцию, которая вызывает доверие у потребителей.

Стоимость оформления от: 13 000 руб.

Особенности ISO 13485

Национальный стандарт идентичен международному нормативу ISO 13485:2016, который определяет требования к СМК предприятия, участвующего в жизненном цикле медицинских изделий (МИ). В нем описаны требования, принципы и процессы, касающиеся менеджмента качества.

Особенность норматива заключается в том, что его действие распространяется не только на производителей МИ. В нем оговорены условия безопасности медизделий

для поставщиков сырья и компонентов, сервисных организаций и дистрибьюторов, а также других компаний, участвующих в процессе.

Основная цель разработки стандарта – оказание помощи по внедрению уже работающей СМК, управляющей качеством и безопасностью медицинских изделий. Не менее важная задача, которую позволяет решить норматив – это доступность процессов и контроль за обращением МИ всеми заинтересованными сторонами.

Преимущества внедрения стандарта

Внедрение норм стандарта ISO 13485 и последующая сертификация проводится в добровольном порядке. Применение стандарта дает бизнесу ряд преимуществ:

Оптимизация бизнес-процессов за счет системного подхода управления.
Прозрачность производственных процессов для всех заинтересованных сторон.
Повышение эффективности работы предприятия.
Управление рисками и снижения их влияния на деятельность компании.
Повышение безопасности и качества изделий.
Возможность заключения крупных контрактов и участия в госзакупках.
Формирование положительного делового имиджа.
Снижение числа ошибок за счет предупредительных мер.
Интеграция с другими отраслевыми СМК для повышения эффективности менеджмента.

Порядок сертификации

Профессиональная помощь экспертов центра “Рос-Тест” поможет сэкономить время и средства на проведение сертификации по ISO 13485. Между нами и клиентами нет посредников, так как мы работаем в собственной СДС “Промтехсертификация”. Команда опытных специалистов окажет всестороннее содействие при проведении процедуры, и поможет получить документ даже если компания не готова к сертификации.

Порядок прохождения проверки и оформления сертификата выглядит следующим образом:

Подача заявки и предоставление стандартного пакета бумаг.
Проведение консультаций для уточнения деталей и составления плана работ.
Расчет стоимости услуг и заключение договора.
Аудит компании и производственных процессов.
Проведение корректирующих мероприятий (в случае выявления несоответствий).
Составление отчета по результатам проверок.
Оформление сертификата, регистрация и доставка его заявителю

Срок действия

Сертификат ISO 13485 выдается сроком до 3 лет. Документ дает право держателю использовать соответствующую маркировку.

Эксперты центра “Рос-Тест” прилагают все усилия, чтобы сделать ваш бизнес прибыльным, а условия оформления добровольного сертификата комфортными. При необходимости мы поможем разработать и внедрить СМК. Заказать услугу “под ключ” можно по телефону. Консультации бесплатные.