Сертификат ISO 13485 – официальное подтверждения соответствия СМК производителя медицинских изделий требованиям стандарта. Процедура проверки инициируется предпринимателем и не носит обязательный характер. Независимое оценивание системы менеджмента предприятия, который работает в сфере, связанной со здоровьем человека, имеет особое значение. Добровольный сертификат позволяет подчеркнуть стремление компании поставлять безопасную продукцию, которая вызывает доверие у потребителей.
Стоимость оформления от 13000.00 руб.
Особенности ISO 13485
Национальный стандарт идентичен международному нормативу ISO 13485:2016, который определяет требования к СМК предприятия, участвующего в жизненном цикле медицинских изделий (МИ). В нем описаны требования, принципы и процессы, касающиеся менеджмента качества.
Особенность норматива заключается в том, что его действие распространяется не только на производителей МИ. В нем оговорены условия безопасности медизделий
для поставщиков сырья и компонентов, сервисных организаций и дистрибьюторов, а также других компаний, участвующих в процессе.
Основная цель разработки стандарта – оказание помощи по внедрению уже работающей СМК, управляющей качеством и безопасностью медицинских изделий. Не менее важная задача, которую позволяет решить норматив – это доступность процессов и контроль за обращением МИ всеми заинтересованными сторонами.
Преимущества внедрения стандарта
Внедрение норм стандарта ISO 13485 и последующая сертификация проводится в добровольном порядке. Применение стандарта дает бизнесу ряд преимуществ:
Оптимизация бизнес-процессов за счет системного подхода управления.
Прозрачность производственных процессов для всех заинтересованных сторон.
Повышение эффективности работы предприятия.
Управление рисками и снижения их влияния на деятельность компании.
Повышение безопасности и качества изделий.
Возможность заключения крупных контрактов и участия в госзакупках.
Формирование положительного делового имиджа.
Снижение числа ошибок за счет предупредительных мер.
Интеграция с другими отраслевыми СМК для повышения эффективности менеджмента.
Порядок сертификации
Профессиональная помощь экспертов центра “Рос-Тест” поможет сэкономить время и средства на проведение сертификации по ISO 13485. Между нами и клиентами нет посредников, так как мы работаем в собственной СДС “Промтехсертификация”. Команда опытных специалистов окажет всестороннее содействие при проведении процедуры, и поможет получить документ даже если компания не готова к сертификации.
Порядок прохождения проверки и оформления сертификата выглядит следующим образом:
Подача заявки и предоставление стандартного пакета бумаг.
Проведение консультаций для уточнения деталей и составления плана работ.
Расчет стоимости услуг и заключение договора.
Аудит компании и производственных процессов.
Проведение корректирующих мероприятий (в случае выявления несоответствий).
Составление отчета по результатам проверок.
Оформление сертификата, регистрация и доставка его заявителю
Срок действия
Сертификат ISO 13485 выдается сроком до 3 лет. Документ дает право держателю использовать соответствующую маркировку.
Эксперты центра “Рос-Тест” прилагают все усилия, чтобы сделать ваш бизнес прибыльным, а условия оформления добровольного сертификата комфортными. При необходимости мы поможем разработать и внедрить СМК. Заказать услугу “под ключ” можно по телефону. Консультации бесплатные.
Раздел FAQ
ГОСТ ISO 13485-2017 — это стандарт системы менеджмента качества для предприятий медицинской промышленности. Он предназначен для организаций, участвующих в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинских изделий, включая проектирование, разработку, производство, хранение, дистрибуцию, установку, обслуживание или утилизацию медицинских изделий, а также для поставщиков комплектующих. Внедрение этого стандарта помогает организациям создать эффективную систему менеджмента качества, отвечающую требованиям регулирующих органов в области медицинских изделий.
Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 предоставляет организациям следующие преимущества:
Демонстрация соответствия регуляторным требованиям и стандартам качества медицинской промышленности
Повышение доверия клиентов, партнеров и регулирующих органов
Упрощение доступа на международные рынки и возможность участия в тендерах
Оптимизация процессов производства и снижение рисков, связанных с качеством продукции
Повышение качества и безопасности медицинских изделий
Сокращение затрат благодаря минимизации брака и оптимизации процессов
Создание основы для постоянного совершенствования деятельности организации
Основные требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 включают:
Разработку и внедрение системы менеджмента качества с учетом специфики медицинских изделий
Управление рисками на всех этапах жизненного цикла продукции
Ведение необходимой документации и записей
Обеспечение контроля над процессами проектирования и разработки
Внедрение системы мониторинга и измерений
Обеспечение прослеживаемости продукции
Проведение корректирующих и предупреждающих действий
Валидацию процессов производства и стерилизации
Управление поставщиками и аутсорсинговыми процессами
Стандарт также уделяет особое внимание процессам, связанным с безопасностью пациентов и минимизацией рисков.
Процесс сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 обычно включает следующие этапы:
Обращение в орган по сертификации и заключение договора
Подготовка и предоставление необходимой документации
Предварительный аудит (по желанию) для оценки готовности
Проведение сертификационного аудита первого этапа (анализ документации)
Проведение сертификационного аудита второго этапа (проверка на месте)
Устранение выявленных несоответствий (при необходимости)
Принятие решения о выдаче сертификата
Получение сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017
Надзорные аудиты (обычно раз в год)
Ресертификация (обычно через 3 года)
Компания РОС-ТЕСТ оказывает полное сопровождение на всех этапах сертификации, что позволяет значительно упростить и ускорить этот процесс.
Для получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна подготовить следующие документы:
Руководство по качеству
Документированные процедуры, требуемые стандартом
Политика и цели в области качества
Документы по управлению рисками
Документы по валидации процессов
Записи о проведенных внутренних аудитах
Записи об обучении персонала
Записи о корректирующих и предупреждающих действиях
Организационная структура предприятия
Информация о продукции и процессах
Регистрационные документы организации
Конкретный перечень необходимых документов может варьироваться в зависимости от специфики деятельности организации и требований выбранного органа по сертификации.
Стоимость сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 зависит от нескольких факторов:
Размер организации и количество сотрудников
Сложность производственных процессов
Количество производственных площадок
Уровень готовности системы менеджмента качества
Необходимость в дополнительных консультационных услугах
Выбранный орган по сертификации
В среднем, стоимость сертификации для среднего предприятия может составлять от 100 000 до 300 000 рублей. РОС-ТЕСТ предлагает оптимальные цены на сертификацию ГОСТ ISO 13485-2017 с возможностью рассрочки платежа. Для получения точного расчета стоимости рекомендуем обратиться к нашим специалистам.
Хотя оба стандарта посвящены системам менеджмента качества, между ГОСТ ISO 13485-2017 и ISO 9001 существуют важные отличия:
ГОСТ ISO 13485-2017 разработан специально для медицинской промышленности, в то время как ISO 9001 – универсальный стандарт
ГОСТ ISO 13485-2017 делает больший акцент на соблюдении нормативных требований и документировании процессов
В ГОСТ ISO 13485-2017 особое внимание уделяется управлению рисками, связанными с безопасностью медицинских изделий
ГОСТ ISO 13485-2017 содержит специфические требования к валидации процессов, чистым помещениям, стерилизации и т.д.
ISO 9001 ориентирован на удовлетворение потребностей клиентов, а ГОСТ ISO 13485-2017 — на безопасность пациентов
ГОСТ ISO 13485-2017 не требует непрерывного улучшения всей системы менеджмента качества, а только продукции
Организация может иметь сертификаты соответствия обоим стандартам, если это необходимо для ее деятельности.
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 обычно выдается сроком на 3 года. В течение этого периода организация должна проходить надзорные аудиты, которые проводятся с периодичностью не реже одного раза в год.
Надзорные аудиты необходимы для подтверждения того, что система менеджмента качества продолжает соответствовать требованиям стандарта и эффективно функционирует. По истечении трёхлетнего срока для продления действия сертификата проводится полный ресертификационный аудит.
РОС-ТЕСТ оказывает поддержку и сопровождение организаций не только в процессе первичной сертификации, но и при проведении надзорных аудитов и ресертификации, что обеспечивает стабильное функционирование системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.
Отзывы
Отзывы клиентов о сертификации ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017
ООО «МедТехПром»
Директор по качеству Смирнов А.В.
Обратились в компанию РОС-ТЕСТ для получения сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. Раньше работали с другими организациями, но здесь нас приятно удивил профессиональный подход и внимание к деталям. Консультанты помогли с подготовкой всей необходимой документации, провели предварительный аудит и указали на слабые места в нашей системе менеджмента качества. Благодаря этому основной аудит прошел без серьезных замечаний. Сертификат получили точно в оговоренные сроки. Рекомендуем РОС-ТЕСТ как надежного партнера в сфере сертификации медицинских изделий.
Февраль 2025 г.
Сертификация системы менеджмента качества
АО «ЛабМедика»
Генеральный директор Петрова Е.Н.
Выражаем благодарность компании РОС-ТЕСТ за квалифицированную помощь в подготовке и проведении сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017. Мы производим лабораторное оборудование и для нас было крайне важно получить этот сертификат для выхода на международные рынки. Команда РОС-ТЕСТ обеспечила полное сопровождение процесса – от анализа текущего состояния СМК до успешного прохождения сертификационного аудита. Особенно ценно, что специалисты компании имеют большой опыт именно в медицинской отрасли и знают все нюансы. Сертификацию прошли в установленный срок и с минимальными замечаниями.
Январь 2025 г.
Внедрение и сертификация ISO 13485
ООО «МедИнтех»
Руководитель отдела качества Иванов Д.С.
Сотрудничество с РОС-ТЕСТ по внедрению и сертификации системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 оказалось очень продуктивным. Наша компания занимается производством импланитруемых медицинских изделий, поэтому требования к качеству особенно высоки. Консультанты РОС-ТЕСТ помогли разработать всю необходимую документацию, обучили персонал и провели внутренний аудит перед сертификационной проверкой. Отмечу профессиональный подход, глубокое знание специфики медицинской отрасли и внимание к деталям. Рекомендую РОС-ТЕСТ всем производителям медицинских изделий, планирующим сертификацию.
В штате центра «Рос-Тест» работают опытные профессионалы, которые любят своё дело и готовы помочь предпринимателям даже в сложных сертификационных ситуациях.
Мы занимаемся производством кондитерских изделий и несколько лет сотрудничаем с центром «Рос-Тест». Заказываем здесь декларации, добровольные сертификаты и другие документы. Специалисты работают профессионально, соблюдают оговорённые сроки и бесплатно консультируют по любым вопросам. Стоимость услуг доступная. Будем обращаться к вам и дальше.
22–04–2016
ООО «ДЖАСТ ИН ТРАНС»
Компания «Джаст ин транс» оказывает услуги по международным грузоперевозкам и таможенному оформлению. Осуществляем перевозки из стран Евросоюза, Азии и Америки. Регулярно нам требуется консультация и помощь в оформлении разрешительных документов соответствия на ввозимую продукцию. В этой сфере нашим надёжным партнёром стала компания ООО «Рос-Тест». Сотрудничаем с данной компанией уже более 1,5 лет и очень довольны результатом. Хотим выразить благодарность всему коллективу, а в частности Савушкиной Елене Александровне, за профессиональный подход, быстроту и качество. С уважением, Генеральный директор ООО «Джаст ин транс»
22–04–2016
Гловацкая М.В.
ген. директор, Компания ООО Бионорма
Несколько раз обращались в центр сертификации «Рос-Тест» для оформления деклараций и СГР на косметику. Сотрудничество оставляет после себя исключительно положительные эмоции. Специалисты центра досконально разбираются в текущих изменениях законодательства и предоставляют неограниченное количество бесплатных консультаций. Соблюдаются установленные сроки оценки соответствия, и цена на услуги соответствует их качеству. Благодарим за сотрудничество и желаем процветания!
22–04–2016
ООО «ФОЛИАНТ»
Периодически, расширяя ассортимент, сталкиваемся с необходимостью оформления СГР на импортные пищевые добавки. В «Рос-Тест» нас неизменно предварительно подробно консультируют при каждом обращении; сроки исполнения зачастую опережают ожидания. В интервалах между нашими заказами — постоянная информационная поддержка по возникающим техническим вопросам. СПАСИБО!
22–04–2016
Получить консультацию
Быстрая обратная связь
Для расчёта стоимости необходимо уточнить информацию:
Описание продукции, область применения, технические характеристики, состав, этикетка
Производите или завозите продукцию?
Вам известен код ТН ВЭД или ОКПД 2?
Оформляли ранее разрешительную документацию на продукцию? Если оформляли, необходимо прислать скан фото
Если производите, есть ли нормативно-техническая документация (Технические условия или ГОСТ)?
Если продукция импортируется: ГТД о провозе образцов (если есть), Договор уполномоченного лица (могу прислать шаблон)
