Сертификация медицинской мебели в России
Оценка качества изделий медицинского назначения в России является обязательной – предпринимателям необходимо оформлять декларации ГОСТ Р и регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Без этих разрешений деятельность будет считаться незаконной – нельзя не только производить и поставлять продукцию, но и использовать ее в медицинских учреждениях, санаториях и частной врачебной практике.
Требования закона
Медицинская мебель попадает под действие системы ГОСТ Р (ПП РФ №2425 от 23-го декабря 2021-го года). На данный тип продукции требуется декларация – она действует во всех регионах РФ вне зависимости от места получения.
Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором на все виды медицинских товаров и лекарственных препаратов. Применение медицинских изделий и техники без РУ – незаконно.
Порядок оценки качества
Прежде всего, предприниматель должен обратиться в центр «Рос-Тест». Наши специалисты проведут бесплатную консультацию, расскажут об особенностях оценки соответствия мебели, помогут идентифицировать товар и присвоить ему коды ОКПД 2. Следующий этап – подготовка пакета документов: в некоторых случаях требуется разрабатывать техническую документацию (в этом наши сотрудники тоже помогут, если возникнет такая необходимость).
Далее проводятся лабораторные испытания, оформляются протоколы испытаний. В случае успешного завершения проверки выдается РФ или формируется макет декларации, который выгружается в личный кабинет предпринимателя на сайте ФСА и регистрируется электронной подписью заявителя.
Какие документы необходимо подготовить?
Потребуется собрать следующее: точное наименование продукции, ее описание, коды ОКПД 2, ранее выданные разрешения, контракт на поставку, реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН компании, техдокументацию, которая применяется на предприятии (ТУ, СТО).
Если вы предоставляете документацию на иностранном языке, не забудьте сопроводить ее переводами на русский. Заверять перевод у нотариуса не требуется.
Сроки и цены
Срок оформления декларации – от 5 рабочих дней, цена – от 15000 рублей. РУ стоит от 200000 рублей, оформляется от 4 месяцев.
Для получения разрешительных документов и бесплатной консультации обращайтесь в центр «Рос-Тест». Наш опыт работы – более 12 лет!
Вопросы наших клиентов
Наталья, +7 (800) 533-94-47, [email protected]
Здравствуйте Дарья. В сертификацию медецинской мебели входит оформление сертификата соответствия, санитарно-эпидемиологического заключения и регистрация. Более подробно в личном письме. Наши контакты: 8(812)3350511; e-mail: [email protected]