Сертификат на хирургический инструмент в России
Хирургические инструменты – медицинские изделия, которые используются при проведении операций. К этим специфическим товарам предъявляются повышенные требования безопасности и качеству. В соответствии с действующим законодательством обращение незарегистрированного инструмента для хирургических вмешательств на территории страны запрещено.
Нормативная база
Хирургические инструменты относятся к медицинским изделиям. Таким образом, на них распространяется действие Федерального закона №323-ФЗ, который запрещает производство, продажу, ввоз и использование МИ без регистрационного удостоверения Роспотребнадзора (медицинского сертификата). Порядок и перечень продукции медицинского назначения определен ПП РФ №1416.
Классы опасности МИ
Классификация медицинских изделий по степени опасности необходима для определения процедуры получения РУ Росздравнадзора. Эта условная величина также влияет на стоимость и сроки оформления разрешительного документа.
По ГОСТ 31508-2012 МИ подразделяются на следующие классы:
-
Класс 1. Степень риска низкая.
-
Класс 2а. Уровень риска средний.
-
Класс 2б. Степень риска повышенная.
-
Класс 3. Высокая степень риска.
Медицинскому изделию может быть присвоен только один класс опасности. Многокомпонентные хирургические инструменты, с разными классами опасности каждого из элементов, классифицируются по наивысшему классу опасности. К этим МИ применимы классы 1 или 2а.
Процедура регистрации
- Регистрация хирургических инструментов в Росздравнадзоре осуществляется экспертами центра “Рос-Тест”. После поступления заявки наши специалисты проводят анализ имеющейся документации, уточняют назначение и характеристики продукции.
- Если при анализе документации выявлены пробелы, то разрабатываются недостающие нормативно-технические документы или дорабатываются существующие. При регистрации хирургических инструментов импортного производства может возникнуть необходимость проведения переговоров с представителями зарубежных компаний и перевод технической документации.
- Перед проведением лабораторных испытаний проводится проверка комплектности материалов и подготавливаются образцы товара. В зависимости от специфики товара подбирается подходящая аккредитованная лаборатория.
- После получения протокола испытаний формируется регистрационное досье, которое проходит согласование в Росздравнадзоре. Этот орган дает официальное разрешение на проведение клинических испытаний. Мы организовываем их проведение в специализированной организации и получаем ответ от нее.
- Сформированный пакет документов передается в экспертную организацию. По окончании всех процедур выдается регистрационное удостоверение, а медицинские изделия вносятся в реестр. В итоге заказчик получает РУ и полный комплект документации на хирургические инструменты.
Удостоверение Роспотребнадзора выдается бессрочно.
Разрешительный документ на хирургический инструмент можно получить в центре “Рос-Тест” - дистанционно и по привлекательной цене. Если остались вопросы, звоните! Наши консультации бесплатны.
