Сертификация новых лекарств в России больше не нужна

На территории РФ отменяется обязательная сертификация и декларирование соответствия новых лекарственных препаратов. Согласно постановлению правительства вводится обязательное разрешение уполномоченного органа в сфере контроля здравоохранения. В России это относится к компетенции Росздравнадзора.
Утвержденный правительством порядок распространяется на впервые произведенные лекарства или ввезенные из-за рубежа.
Действующие правила обязывают производителей или импортеров новых лекарств предоставлять перечень документов для ввода в оборот новых медицинских препаратов. Так, заявители должны подать сведения через личный кабинет на информационном ресурсе Росздравнадзора. Среди документов: подтверждение производителем качества препарата и соответствия нового лекарства требованиям государственной регистрации; протокол испытаний первых трех партий или серий нового медицинского средства.
За выдачу протокола испытаний установлена плата в сумме 1200 рублей, помимо этого, производитель возмещает затраты лабораторий на испытания. Данный протокол могут выдавать только аккредитованный лаборатории.
Ранее правительство внесло в Госдуму законопроект о разрешении выпуска лекарств без согласия патентообладателя, если в России выявлен дефицит данного препарата.