Правила обязательной маркировки лекарственных препаратов в России

Сегодня мы ответим на самые распространенные вопросы, касающиеся введения обязательной маркировки лекарственных препаратов в России. Вы узнаете о порядке проведения процедуры, нюансах и особенностях, а также сроках полного перехода предприятий к реализации нововведения на практике.

ВСТУПЛЕНИЕ

К сожалению, Россия признана одним из лидеров по обороту контрафактных лекарственных средств. Эти данные опубликовала Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Российские покупатели согласны с данным утверждением. Они считают, что в большинстве случаев приобретают в аптечных пунктах фальшивку. Торгово-промышленная палата провела исследование, в ходе которого выяснилось: доля контрафакта в отрасли достигает 60%.

Такие цифры совсем неутешительны, ведь это касается жизни и здоровья людей. Вот поэтому закон об обязательной маркировке в первую очередь затронул оборот лекарств.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНА МАРКИРОВКА?

Цель нововведения — отследить переход права собственности на медикаменты и их движение от изготовителя до конечного потребителя. Контроль обеспечивается при помощи нанесения на каждую единицу товара уникального кода идентификации. Это мероприятие находится в зоне ответственности производителя — фармацевтического предприятия. Получать коды необходимо в Единой национальной системе цифровой маркировки и прослеживания продукции “Честный знак”.

Так сведения о лекарственных средствах попадают в учетную программу. Каждый шаг, включая реализацию изделий поставщикам и посредникам, вносится в базу данных. За движением продукции могут следить государство и другие заинтересованные лица.

После совершения покупки товара конечным потребителем код идентификации больше не учитывается. Остановимся подробнее на этой ситуации. Новый закон делает невозможной легальную реализацию немаркированных лекарственных средств через торговые предприятия. При продаже фармкомпания считывает код идентификации. Идентификационные сведения попадают в кассовый чек, в котором появляются соответствующие реквизиты. Если этого не произойдет, онлайн-касса не допустит продажу.

УЧАСТНИКИ МАРКИРОВКИ

Сеть обращения препаратов довольно обширна и включает множество участников, а значит маркировка коснется следующих групп:

• фармкомпании и предприятия-изготовители;
• импортеры продукции в РФ;
• федеральные и региональные дилеры, поставщики;
• логистические организации, осуществляющие транспортировку изделий;
• медицинские учреждения (больницы, стоматологии);
• розничные торговые предприятия (медицинские центры, аптеки, интернет-площадки);
• обычные граждане, осуществляющие покупки.

За распространением лекарств смогут следить покупатели с помощью приложения для смартфона “Честный знак”. Для этого достаточно отсканировать телефоном код идентификации, после чего на экране появятся данные о происхождении товара.

КОДЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ

Продукция будет маркироваться матричными кодами Data Matrix. Они уже применяются в экспериментальных проектах для идентификации одежды и обуви. Код представляет собой 2D символику, защищенную криптографическими способами шифрования. Он похож на уже ставший известным QR-код, но включает в себя гораздо больше информации.

Преимущества Data Matrix:

1. невысокая стоимость и легкость изготовления, благодаря чему можно исключить рост цен на медикаменты и обойтись без использования дорогостоящей типографской аппаратуры;
2. защищенность, ведь подделать или скопировать символику не представляется возможным;
3. значительный объем информации, которую можно закодировать;
4. устойчивость к повреждениям и возможность распознавать код при частичном стирании;
5. исключение затрат на покупку специальных сканирующих устройств, для считывания подойдет обыкновенный 2D-сканер.

СРОКИ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ НОВОВВЕДЕНИЯ

Процесс перестраивания работы целой отрасли начался еще три года назад.

Основными этапами перехода к обязательной маркировке лекарств являются:

1. февраль 2017 г. — разрабатывается законодательная база, заработал пилотный проект эксперимента, выстраиваются товарные цепочки между участниками рынка, создается мобильное приложение;
2. июль 2019 г. — проводится регистрация предприятий отрасли, в т.ч. изготовителей препаратов, входящих в Программу «Семь высокозатратных нозологий» (ВЗН);
3. октябрь 2019 г. — запрещаются выпуск и реализация препаратов из списка ВЗН без кода идентификации;
4. июль 2020 г. — нововведение вступает в полную силу для всех остальных медикаментов.

А КАК ЖЕ НЕМАРКИРОВАННЫЕ ОСТАТКИ?

Лекарственные средства, изготовленные до начала вступления в силу обязательной маркировки, можно реализовывать до конца срока годности.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ ОТРАСЛЕВЫХ КОМПАНИЙ

Порядок проведения мероприятий определяется статусом предприятия. Для заводов-изготовителей, аптечных пунктов и медучреждений он будет разным.

ИЗГОТОВИТЕЛИ И ИМПОРТЕРЫ МЕДИКАМЕНТОВ

Отечественные фармкомпании и поставщики зарубежных лекарств должны выполнять основные требования:

1. приобретение специальных печатающих устройств для символики, нанесение на упаковку товара кода Data Matrix;
2. получение кодов маркировки у оператора системы, которым является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Именно он разработал программу маркировки “Честный знак”;
3. направление сведений о произведенных медикаментах через регистратор эмиссии кодов;
4. отправка данных о кодах идентификации дистрибьюторам в программе электронного документооборота (ЭДО).

ТРАНСПОРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОСРЕДНИКИ

В зону ответственности данных компаний входят:

1. отражение приемки товара от завода-изготовителя в системе прослеживания с помощью подтверждения электронных накладных и считывания кодов;
2. внесение информации о передвижении лекарства в программу;
3. отправка данных о сбыте розничным торговым предприятиям в систему “Честный знак”. Перемещение товара строго контролируется государством через программу учета.

Все операции проводятся путем сканирования кодов Data Matrix. Это значит, что поставщикам понадобится приобрести дополнительные устройства — 2D-сканеры.

МЕДИЦИНСКИЕ ЦЕНТРЫ, СТОМАТОЛОГИИ

Все учреждения, использующие лекарственные препараты при оказании услуг (без продажи напрямую), обязаны:

1. ввести свои регистрационные данные в систему “Честный знак”;
2. организовать деятельность с помощью системы ЭДО и купить 2D-сканер;
3. фиксировать реализацию лекарств через регистратор выбытия, который бесплатно предоставляется единым оператором — ЦРПТ.

АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ

Розничные продавцы должны:

1. ввести свои регистрационные данные в программу прослеживания;
2. купить специальные устройства для работы (онлайн-кассу, 2D сканер);
3. подтверждать приобретение товара у поставщиков в программе ЭДО;
4. отражать продажу каждой единицы продукции. Это действие происходит автоматически после сканирования кода упаковки. Информация о выбытии продукции указывается в кассовом чеке. Как только лекарство оказалось у конечного потребителя, его код выводится из оборота.

СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ПРОДУКЦИИ

Все отраслевые предприниматели, начиная от производителя и заканчивая продавцом, обязаны зарегистрироваться и начать работу в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

Что нужно сделать предприятию:

• оформить усовершенствованную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя фирмы в специализированной организации, имеющей аккредитацию Минкомсвязи;
• приобрести УКЭП для специалистов, которые будут работать в программе мониторинга;
• установить на персональные компьютеры задействованных сотрудников средства криптографической защиты информации (СКЗИ), которые соответствуют требованиям ГОСТ Р 34.10-2012 “Криптографическая защита информации. Процессы формирования и проверки электронной цифровой подписи”;
• внести данные компании в информационную систему мониторинга с использованием электронной подписи руководителя. Создать личный кабинет на сайте ЦРПТ, который выступает оператором системы отслеживания. Ввести сведения о предприятии в разделе “Маркировка лекарств”;
• подать информацию об успешной регистрации в местное отделение Росздравнадзора;
• настроить современную систему ЭДО, с помощью которой будет возможен обмен данными между контрагентами.

ПАМЯТКА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ТОРГОВЛИ

Каких-либо сложностей с применением нововведений у производителей и импортеров не возникло. Но в сфере розничной торговли все обстоит иначе. Некоторые предприниматели не поняли, для чего нужно реформирование отрасли и ждут отсрочки требования об обязательной маркировке лекарственной продукции. Тем не менее, прогресс неизбежен и продавцам придется с этим смириться.

Для вас мы подготовили пошаговый план, который поможет адаптироваться в новых условиях.

Итак, о чем нужно помнить:

1. оформить усовершенствованную электронную подпись и зарегистрироваться в системе мониторинга;
2. купить специальную аппаратуру: онлайн-кассу, сканер 2D-кода;
3. установить программу по учету продукции;
4. отражать операции с лекарственными изделиями в системе электронного делопроизводства;
5. считывать сканирующим оборудованием обычный QR- код и код Data Matrix при реализации медикаментов;
6. настроиться на успешную работу по новым требованиям.

Мы надеемся, что информация была вам полезна и вы примете установленные правила по распространению лекарственных средств во всеоружии. Успехов в бизнесе!