Новые правила оборота медицинских изделий

Данные обо всех не подлежащих государственной регистрации медицинских изделиях, которые ввозятся в Россию, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Об этом свидетельствует опубликованное недавно ПП РФ.

Госрегистрации не подлежат медизделия, изготовленные в ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов, а также если они ввозятся из зарубежных стран для проведения исследований, оказания медпомощи участникам международных мероприятий. Также это касается импортных наборов, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий. Нормативный акт вносит изменения в Правила ввоза таких товаров.

Теперь физические и юридические лица, а также организаторы мероприятий должны будут в течение 3-х рабочих дней внести данные о каждом изделии в АИС Росздравнадзора. Необходимо будет указать сведения о регистрации в стране происхождения, модели, серийном номере, контактах изготовителя, стране происхождения, месте производства, комплектации. 

Также понадобится внести данные об объеме партии, дате выпуска и сроке годности. Кроме того, будут запрошены даты нахождения товара на российской территории, планируемые сроки вывоза или уничтожения.

Документ вступит в силу с 01.03.2022 г. и будет действовать до 01.01.2027 г.