Изменения правил регистрации медицинских изделий

Эпидемия коронавируса бросает новые вызовы функционированию всей системы здравоохранения не только в России, но и в мире. Первое, с чем столкнулись граждане и лечебные учреждения, – это нехватка некоторых медицинских изделий и дезинфицирующих препаратов, которые исчезли из продажи в течение 2-3 недель.
Для исправления ситуации в борьбе с распространением коронавируса правительство России упростило правила регистрации некоторых медицинских изделий, к которым относятся: маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения. Полный список медицинских изделий поименован в приложении к постановлению правительства № 299 от 18.03.2020.
Упрощенный режим регистрации позволяет получить регистрационное удостоверение в течение 5 дней после подачи заявления. Для этого требуется только 4 документа: заявление, техническая документация производителя, эксплуатационные документы и фото изделия. Основной пакет документов можно предоставить в течение 150 дней после подачи заявления на получение регистрационного удостоверения. Если в указанный срок документы не поступят в Росздравнадзор, регистрация будет отозвана.
В указанный срок производитель обязан предоставить: нормативную документацию на изделие; результаты технических и токсикологических испытаний; документы, подтверждающие качество изделия и результаты клинических испытаний.