Сертификация кислорода медицинского в Калининграде
Товары медицинского назначения подлежат обязательной оценке качества – на них необходимо оформлять регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Не исключением является и кислород медицинский.
Без разрешительных документов предприниматель не имеет права на законных основаниях производить и импортировать такой вид продукции. Кроме того, без РУ нельзя законно использовать медицинские изделия в медучреждениях и частной врачебной практике.
Нормы закона
Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором. Оформление происходит строго после проведения исследований в лабораторных условиях.
Порядок оценки качества
Оценка осуществляется таким образом:
-
Подача заявления в центр «Рос-Тест», предоставление бесплатной консультации от наших специалистов;
-
Формирование документационного пакета, если требуется – разработка техдокументации (ТУ, СТО, рецептур);
-
Отбор образцов продукции, лабораторные исследования;
-
Выдача разрешительного документа.
Штрафы за неисполнение требований
Отсутствие РУ способно привести к негативным последствиям – приостановлению деятельности на период до трех месяцев, изъятию товаров. Штраф может быть назначен как при вторичном, так и при первичном выявлении нарушения. Его максимальный размер – 1 миллион рублей.
Сроки и стоимость
Цена регистрационного удостоверения начинается от 170 тысяч рублей – точная стоимость зависит от объема исследовательских работ. Сроки выдачи РУ – от 3 месяцев (как правило, до полгода).
За более подробной информацией обращайтесь в центр «Рос-Тест». Консультация предоставляется бесплатно! Наш центр работает более 12 лет, мы всегда выдаем разрешения в срок, а для постоянных клиентов у нас действует лояльная система скидок!
