Сертификация бандажей для беременных в Санкт-Петербурге

Нормативная база

Дородовой бандаж – изделие медицинского назначения, поэтому на него распространяется действие следующих нормативных актов:

• Федеральный закон №232 и ПП РФ №1416. Закреплены основы охраны здоровья граждан РФ.

• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.12. Определяет правила прохождения государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Все виды корректирующих поясов в обязательном порядке должны пройти процедуру госрегистрации Росздравнадзоре, так как изделия ненадлежащего качества могут причинить вред здоровью.

Бандажи для беременных входят в перечень продукции, которая требует обязательного декларирования в соответствии с требованиями ПП РФ №2425 от 23.12.2021. Ответственность за информацию, указанную в документе, лежит на декларанте.

Классы опасности

Процедура оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также сроки и стоимость госрегистрации зависят от класса риска медицинского изделия. В соответствии с ГОСТ 31508-2012 МИ присваиваются один из четырех классов:

• Класс 1. Риск минимальный.

• Класс 2а. Риск средний.

• Класс 2б. Повышенный риск.

• Класс 3. Степень риска высокая.

Использование дородовых бандажей не связано с высоким риском для здоровья беременной женщины, поэтому им присваивается 1 класс опасности.

Процедура госрегистрации

Получение Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре с помощью экспертов центра “Рос-Тест” проходит поэтапно:

1. Процедура начинается с подачи заявки и определенного пакета документов.
2. После анализа полученной информации специалисты уточняют назначение и характеристики медицинского изделия.
3. Разработка нормативно-технических документов (при отсутствии необходимых бумаг), доработка существующей документации (если выявлены недочеты, ошибки).
4. Проверяется комплектность изделия и подготавливаются образцы продукции для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории.
5. По результатам тестирования оформляется протокол испытаний.
6. Формируется регистрационное досье, которое проходит согласование в Росздравнадзоре.  
7. После получения разрешения наши специалисты организуют клинические испытания и получают ответ от специализированной организации, в которой они проводились.
8. Пакет документов формируется и передается на экспертизу, после чего выдается регистрационное удостоверение.

По окончании всех процедур у заказчика на руках имеется вся необходимая документация на дородовые бандажи и РУ, которое действует бессрочно.

Порядок декларирования

Оформление декларации ГОСТ Р менее сложное, но очень ответственное мероприятие, так как за любую неточность или ошибку несет серьезную ответственность декларант. Предприниматели предпочитают пользоваться услугами центра “Рос-Тест”, так как команда опытных специалистов способна справиться с задачей любой сложности. Мы поможем подготовить необходимую документацию на медицинское изделие и оформим декларацию в строгом соответствии с о схемами, утвержденными в ГОСТ Р 54008-2022.

Эксперты проведут идентификацию товара, присвоят ему код ОКПД2 и выберут нужную схему декларирования. Заявитель должен только предоставить имеющиеся бумаги и образцы продукции. Все необходимые исследования и проверки проводятся в соответствии с требованиями нормативных актов. В конечном итоге декларация регистрируется заказчиком в личном кабинете на сайте ФСА..

Действие декларации ГОСТ Р распространяется исключительно на территорию РФ. Заявитель вправе предоставить не только протоколы испытаний, составленные на основании лабораторных исследований, но и и другие доказательства безопасности бандажей для беременных. 

Получить разрешительные документы и добровольный сертификат на медицинские изделия можно без проблем, если этим вопросом будут заниматься эксперты центра “Рос-Тест”. Мы гарантируем, что все бумаги будут оформлены юридически грамотно и  в соответствии с последними изменениями в законодательстве. Заказать услугу и получить консультации можно по телефону.