Выбор маски по ГОСТ Р 58396-2019

В связи с пандемией спрос на медицинские маски существенно возрос. Вместе с тем появилась необходимость в своевременной оценке соответствия защитных изделий. Многие предприятия переквалифицировались на выпуск масок для обеспечения потребностей российских потребителей. Нынешняя обстановка значительно повлияла на изменение мирового рынка. Появилось много кустарных производств, которые наспех выпускают изделия, не соответствующие современным стандартам. Такие маски не в состоянии уберечь человека от инфекций и вирусов. Создавая иллюзию защиты, они подвергают жизнь и здоровье потребителя еще большей опасности.

Ответственные предприниматели осознают степень важности средств индивидуальной защиты и организуют производства по всем правилам действующего законодательства. Очень важно вовремя получить необходимые документы, подтверждающие высокое качество продукции. Наш центр помогает в работе таким добросовестным компаниям и оказывает услуги по оформлению сертификатов на медицинские маски согласно ГОСТ Р 58396-2019.

Разновидности масок

Существует несколько типов средств индивидуальной защиты:

1. марлевая повязка — имеет невысокую степень защиты, однако славится низкой ценой. Будет эффективна в случае, если использовать ее станет сам носитель инфекции. Помогает незначительно сократить вероятность заражения воздушно-капельным путем. Такую повязку требуется менять каждые два часа, ведь при дыхании человека образуется конденсат и она становится влажной. Следовательно риск передачи инфекции только увеличивается;
2. нетканые маски — производятся из полимерных материалов и применяются в медицинских учреждениях: стоматологиях и поликлиниках. Они крепятся с помощью резинок и славятся невысокой стоимостью. Однако для эффективной защиты требуется частая замена изделия на новое;
3. хирургические маски — применяются врачами при совершении серьезных манипуляций. Препятствуют попаданию брызг на лицо врача при проведении операций;
4. угольные маски — оснащены встроенным фильтром. Отличительной особенностью изделия является высокая степень защиты. Используются при проведении лабораторных анализов. Эффективны от опасных вирусов, бактерий и других веществ, которые могут нанести вред человеку. Время носки превышает срок службы более простых по конструкции аналогов и составляет пять-шесть часов.
5. анатомические маски — трендовая модель, наиболее популярная в настоящее время. Благодаря инновационным разработкам может защитить пользователя от бактерий и вирусов почти со 100%-й гарантией. Изделие надежно фиксируется на лице и препятствуют проникновению патогенных микробов.

ГОСТовские медицинские маски

Все медицинские изделия перед попаданием на российский рынок должны пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре. Если товар позиционируется как средство индивидуальной защиты, предусмотрены более простые сертификационные процедуры — оформление декларации ТР ТС 019.

Подтвердить соблюдение норм, установленных ГОСТ Р 58396-2019, можно с помощью добровольной сертификации. Государственный стандарт содержит требования к внешнему виду данного изделия (конструкции, дизайну), а также к его функциональности (эффективность бактериальной фильтрации, воздухопроницаемость, брызгоустойчивость, микробиологическая чистота). В зависимости от степени защиты нормативом устанавливаются два вида медицинских масок: тип I и тип II.

Актуальные требования

К медицинским маскам предъявляются строгие требования:

1. отсутствие твердых частиц в фильтрующем слое;
2. оболочка изделия должна состоять из нескольких слоев, между которыми устанавливается фильтрующая часть;
3. презентабельный внешний вид и аккуратные швы;
4. надежные средства фиксации, которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу пользователя. Обращаем внимание, что норматив не содержит строгих требований к форме изделия. Поэтому есть возможность снабдить товар дополнительными функциями (защита в виде специального экрана, повторение анатомии лица);
5. изделия должны пропускать воздух;
6. защита от брызг, которые могут произойти при проведении манипуляций;
7. гипоаллергенность материала, биологическая совместимость с кожными покровами человека;
8. присутствие обязательной маркировки, включающей данные об изготовителе, типе изделия, уровне защиты.

Такие строгие требования необходимо было выполнять производителям (импортерам) для осуществления поставок в специализированные медицинские учреждения. Теперь мир диктует новые правила. В условиях пандемии нужно соблюдать вышеизложенные правила не только при изготовлении средств индивидуальной защиты для врачей, но и обычных граждан. Эта мера обеспечит надежный барьер для распространения вируса и поможет предотвратить заражение миллионов людей. Поэтому рекомендуем всем предпринимателям, занимающимся оборотом масок, проводить их добровольную сертификацию ГОСТ Р.

Подробнее о сертификации масок

Для проведения оценки соответствия продукции необходимо предоставить в специализированный центр:

• заполненное заявление на сертификацию, в которое вносятся регистрационные данные предприятия, описание товара;
• техническую документацию;
• нормативы производства.

Проверка соответствия ГОСТ подразумевает экспертизу образцов изделий в аккредитованной лаборатории. Результаты лабораторных испытаний отражаются в протоколе исследований, который является базовым документом при оформлении сертификата качества. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это бессрочный документ, добровольный сертификат ГОСТ Р действителен на всей территории России в течение трех лет с момента выдачи. Период действия документа, полученного на реализацию партии товара, не устанавливается. Кроме того, есть возможность приобрести отказное письмо, которое подтвердит отсутствие требований по обязательной сертификации данного товара.

Добровольный сертификат позволяет активизировать деятельность предприятия в период карантина, а именно:

1. участвовать и побеждать в электронных торгах на поставку сертифицированной продукции;
2. выделить товар на фоне недобросовестных конкурентов и кустарных производств;
3. повысить инвестиционную привлекательность компании;
4. сформировать положительную репутацию ответственного производителя;
5. продуктивно сотрудничать с партнерами;
6. заключать выгодные сделки.

Задумайтесь о сертификации своей продукции! Оформив официальный подтверждающий документ, вы добьетесь высоких результатов в своей работе.