Введены новые требования к изготовителям медицинских изделий

В начале нынешнего года вступило в силу ПП РФ от 15.09.2020 г. № 1445, которое будет актуально в течение 6 лет (до 2027 г). Документ устанавливает требование о переоформлении лицензии для производителей медицинских изделий и компаний, занимающихся техобслуживанием данной продукции.

Одним из условий успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. После этого компаниям рекомендуется заказать оценку соответствия СМК.

Еще одним нововведением стала отмена обязательного декларирования медицинских изделий благодаря вступлению в силу ПП РФ №982 от 4 июля 2020 г. 

Теперь производители (импортеры) медицинских инструментов, перевязочных материалов, приборов для лечения и диагностики, специальной мебели, линз для глаз и многого другого вправе оформить отказное письмо или добровольные сертификаты, гарантирующие высокое качество изделий. 

Заказать необходимую документацию вы можете в нашем центре сертификации.