Сертификат ISO 13485

Оценка соответствия согласно положениям стандарта ISO 13485, разработанного Международной организацией по стандартизации, подтверждает, что система менеджмента качества  (СМК) медицинских изделий результативно функционирует и соответствует требованиям регламента.

Заявителем на получение сертификата по стандарту ИСО 13485 может стать любое предприятие, которое занимается следующими видами деятельности применительно к медицинским изделиям:

  • проектирование;
  • разработка;
  • изготовление;
  • хранение;
  • распространение;
  • монтаж и обслуживание;
  • разработка программного обеспечения для медицинской сферы;
  • предоставление услуг технической поддержки;
  • поставки товаров медицинского назначения.

Как и для чего используется стандарт?

Национальный стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011 является аналогом международного и действует на территории РФ в отношении предприятий медицинской промышленности. Организации, чья деятельность заключается в разработке, изготовлении, сборке, обслуживании, поставке изделий медицинского назначения, могут разработать и внедрить систему управления качеством.

Использование стандарта обеспечивает выпуск продукции медицинского назначения гарантированно высокого качества, а также позволяет проводить оценку опасностей и рисков при производстве медицинских товаров.

Преимущества внедрения

Положительные стороны, которые предоставляет система менеджмента, функционирующая на медицинских предприятиях:

  • построение эффективной управленческой схемы благодаря тому, что стандарт качества ИСО 13485 соответствует международным требованиям;
  • демонстрация соответствия общепризнанным мировым нормам и правилам, требованиям действующего законодательства;
  • возможность построения взаимосвязанных и полноценно взаимодействующих внутренних процессов;
  • улучшение качественных показателей продукции;
  • высокий уровень интеграции с другими системами ISO;
  • четкое разграничение зон ответственности и распределение обязанностей.

Что дает наличие сертификата?

Оценка соответствия по ISO 13485 осуществляется по инициативе заявителя, то есть не является обязательной. Организации получают выгоду от внедрения системы менеджмента качества без прохождения сертификации. Однако экспертиза независимой третьей стороной демонстрирует надзорным органам, партнерам, потребителям намерение соответствовать мировым требованиям.

Предприятие, которое прошло процедуру сертификации СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485, получает следующие выгоды:

  • возможность экспорта изделий медицинского назначения в страны Европейского союза;
  • преимущество в государственных и международных тендерах, конкурсах, аукционах;
  • повышение уровня привлекательности для потенциальных заказчиков, инвесторов;
  • стабилизация положения в современных рыночных условиях благодаря повышению конкурентных свойств продукции;
  • укрепление авторитета и демонстрация надежности компании;
  • возможность получения права использования специальной маркировки, которая необходима для распространения медицинской продукции на территории многих стран.

Как выглядит документ?

Документ выдается в разных системах добровольной сертификации ИСО, зарегистрированных в РФ, и содержит следующие сведения:

  • полное название системы сертификации;
  • регистрационный номер системы;
  • наименование сертификационного органа, который оформил свидетельство о соответствии;
  • идентификационный номер документа;
  • информация о соответствии системы контроля качества медицинских изделий требованиям ИСО 13485;
  • наименование предприятия-заявителя, юридический адрес, реквизиты;
  • дата регистрации и срок действия сертификата;
  • подписи руководителя и эксперта, печать аккредитованной организации.

Условия оформления

Кандидатом на оформление сертификата может стать организация любой формы собственности, официально зарегистрированная в соответствии с действующим законодательством. Для проведения проверок необходимо подать заявку и комплект необходимых документов в наш центр по сертификации:

  • сведения об организации-заявителе (наименование, реквизиты, Устав, копии ОГРН, ИНН, выписки из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД;
  • данные о выпускаемой продукции или выполняемых работах;
  • структурная схема организации.

Если система менеджмента качества внедрена и функционирует, то необходимо предоставить документы, разработанные в соответствии с ИСО 13485.

Далее проводится анализ представленной информации и аудит предприятия, принимается решение о выдаче сертификата. До передачи оригинала документа заказчику сертификат регистрируется в реестре органа.

Если вы еще не внедрили систему в компанию, эксперты центра “Рос-Тест” проведут все предусмотренные мероприятия, включая разработку СМК и обучение персонала, и после чего осуществят официальную сертификацию.

 

РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ ДОКУМЕНТА В «РОС-ТЕСТ»

Вы можете заказать этот документ прямо на сайте

заказать

Заказать сертификат