пн-пт с 9:30 до 18:00
!!
В России специальная одежда, используемая в медицинских учреждениях, проходит проверку в рамках требований ГОСТ Р и других нормативных документов. Сертификация медицинской одежды только в некоторых случаях является обязательной мерой – она призвана обеспечить выпуск качественной и безопасной продукции.
Декларация ГОСТ Р, которая регистрируется, например, на медицинские перчатки, подтверждает достаточный уровень качества изделий. Отсутствие этого разрешения способно привести к административной ответственности.
На остальные виды медицинской одежды можно оформить добровольный сертификат. Он поможет в продвижении бизнеса.
Вместе с тем, любая медицинская одежда является медизделием, а значит – подлежит обязательной регистрации в Минздраве. По факту проверки в данной организации выдается регистрационное удостоверение. Оно дает возможность использовать изделия в поликлиниках, больницах, санаториях и других учреждениях медицинского и фармацевтического секторов.
Если речь идет о медицинских халатах для операционных и иных помещений клиники, то они не подлежат обязательной оценке качества ГОСТ Р. Такая одежда может сертифицироваться в добровольном порядке, наличие добровольного сертификата способно принести следующее:
Если компания не соблюдает действующие в РФ правила (например, не оформляет обязательную декларацию на перчатки), то на нее накладывается административная ответственность согласно требованиям КоАП РФ. Ниже представлена таблица с основными статьями КоАП РФ в данной сфере.
| Тип нарушения | Наказание |
| Продажа товаров более низкого качества, чем заявлено | От 20 до 30 тысяч рублей + конфискация медизделий |
| Нарушение норм ГОСТ Р | От 100 до 600 тысяч + (при повторных нарушениях) изъятие товара и приостановка деятельности на период до 90 суток |
| Нарушение порядка продажи товаров | От 100 до 300 тысяч рублей |
| Использование недостоверных разрешений, отсутствие сертификата/декларации | От 100 тысяч до 1 миллиона рублей + конфискация изделий + заморозка работы компании |
| Нарушение порядка маркировки | От 100 тысяч до 1 млн рублей |
| Обман потребителей | От 100 до 500 тысяч рублей |
Если вы не хотите сталкиваться с проблемами с законом, следует заранее оформлять необходимые разрешения. За сроками действия документов нужно внимательно следить и обращаться в аккредитованный центр хотя бы за две-три недели до окончания действия предыдущего документа. Согласно требованиям закона, продление сертификатов невозможно.
Сертификат обладает официальной формой бланка, данные в него вносятся аккредитованным органом, который берет на себя часть ответственность за вписанные сведения.
Декларацию составляет предприниматель, он является ответственным за информацию в документе. Декларация не имеет официальной формы бланка, заполняется на обычном печатном листе А4.
Документы должны включать такую информацию:
Максимальный срок действия декларации составляет пять лет (при условии получения на серийный выпуск). Если же разрешение распространяется на одну партию, то оно ограничивается только эксплуатационном сроком самих изделий. Сертификат по ГОСТу максимум действует три года.
Что касается регистрационного удостоверения, то оно действует бессрочно.
Оценка качества осуществляется в следующем порядке:
Чтобы стать обладателем сертификата на мед. одежду, предприниматель должен предоставить в «Рос-Тест»:
Для заказа сертификата и за бесплатной консультацией обращайтесь в «Рос-Тест». Мы поможем вам разобраться в самых сложных сертификационных ситуациях.
РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ ДОКУМЕНТА В «РОС-ТЕСТ»
Вы можете заказать этот документ прямо на сайте
заказатьЗаказать сертификат
