Сертификация медицинской одежды

В России специальная одежда, используемая в медицинских учреждениях, проходит проверку в рамках требований ГОСТ Р и других нормативных документов. Сертификация медицинской одежды только в некоторых случаях является обязательной мерой – она призвана обеспечить выпуск качественной и безопасной продукции.

Декларация ГОСТ Р, которая регистрируется, например, на медицинские перчатки, подтверждает достаточный уровень качества изделий. Отсутствие этого разрешения способно привести к административной ответственности.

На остальные виды медицинской одежды можно оформить добровольный сертификат. Он поможет в продвижении бизнеса.

Вместе с тем, любая медицинская одежда является медизделием, а значит – подлежит обязательной регистрации в Минздраве. По факту проверки в данной организации выдается регистрационное удостоверение. Оно дает возможность использовать изделия в поликлиниках, больницах, санаториях и других учреждениях медицинского и фармацевтического секторов.

Добровольная оценка качества медицинской одежды

Если речь идет о медицинских халатах для операционных и иных помещений клиники, то они не подлежат обязательной оценке качества ГОСТ Р. Такая одежда может сертифицироваться в добровольном порядке, наличие добровольного сертификата способно принести следующее:

• Выход на новые рынки;
• Укрепление имиджа;
• Повышение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
• Заключение выгодных контрактов;
• Увеличение роста продаж, рентабельности компании;
• Расширение аудитории сбыта;
• Прохождение надзорных проверок в облегченном порядке.

Ответственность предпринимателей

Если компания не соблюдает действующие в РФ правила (например, не оформляет обязательную декларацию на перчатки), то на нее накладывается административная ответственность согласно требованиям КоАП РФ. Ниже представлена таблица с основными статьями КоАП РФ в данной сфере.

Если вы не хотите сталкиваться с проблемами с законом, следует заранее оформлять необходимые разрешения. За сроками действия документов нужно внимательно следить и обращаться в аккредитованный центр хотя бы за две-три недели до окончания действия предыдущего документа. Согласно требованиям закона, продление сертификатов невозможно.

Различия сертификата и декларации: их внешний вид и содержание

Сертификат обладает официальной формой бланка, данные в него вносятся аккредитованным органом, который берет на себя часть ответственность за вписанные сведения.

Декларацию составляет предприниматель, он является ответственным за информацию в документе. Декларация не имеет официальной формы бланка, заполняется на обычном печатном листе А4.

Документы должны включать такую информацию:

• Название товара, коды ТН ВЭД;
• Реквизиты держателя сертификата, ИНН и ОГРН;
• Номер протоколов пройденных исследований, сведения о лаборатории;
• ГОСТы, ТУ и ТР ТС, которым соответствует продукция;
• Дата принятия документа и период его действия.

Как долго могут действовать разрешительные документы?

Максимальный срок действия декларации составляет пять лет (при условии получения на серийный выпуск). Если же разрешение распространяется на одну партию, то оно ограничивается только эксплуатационном сроком самих изделий. Сертификат по ГОСТу максимум действует три года.

Что касается регистрационного удостоверения, то оно действует бессрочно.

Порядок сертификации

Оценка качества осуществляется в следующем порядке:

• Подача заявки в центр “Рос-Тест”, проведение бесплатной консультации;
• Идентификация продукции, выбор схемы подтверждения качества, заключение контракта на оказание услуг;
• Подготовка пакета документов, разработка технической документации;
• Отбор образцов продукции и прохождение независимой экспертизы в лаборатории, формирование протоколов испытаний;
• Инспекционный контроль, создание отчетов по анализу состояния производства (если предусмотрено выбранной экспертизой);
• Выдача разрешительного документа (присвоение ему личного номера, внесение в реестр), маркировка продукции.

Пакет документов для проверки

Чтобы стать обладателем сертификата на мед. одежду, предприниматель должен предоставить в «Рос-Тест»:

• Наименование изделий, коды ТН ВЭД и ОКПД 2;
• Договор на поставку, инвойс, сведения об изготовителе;
• ИНН и ОГРН, устав организации-заявителя;
• Заявку от имени руководства или уполномоченного лица;
• Уже полученные разрешения;
• Техдокументацию, которая используется для производства товаров;
• Договор аренды/лизинга или выписку из Росреестра.

Для заказа сертификата и за бесплатной консультацией обращайтесь в «Рос-Тест». Мы поможем вам разобраться в самых сложных сертификационных ситуациях.