Сертификация медицинских изделий

В Российской Федерации действует система государственных стандартов (ГОСТ Р) – именно в соответствии с ее требованиями и осуществляется сертификация медицинских изделий. Оценка качества является обязательной, без ее проведения предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать такой товар. Нарушителям грозят серьезные административные (а иногда и уголовные) наказания.

Медицинские изделия также подлежат государственной регистрации в Минздраве. По факту такой проверки предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое необходимо для законного использования изделий в медицинских учреждениях и в частной практике.

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, предприниматель может попасть под уголовную ответственность – в том случае, если из-за его противоправных действий пострадают потребители, пациенты клиник и так далее.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных сертификационных органах.

Требования Законодательства

Медицинские изделия, оборудование и препараты попадают под действие системы ГОСТ Р, так как вошли в перечни ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На часть товаров требуется декларация, на часть – сертификат. Различия между этими документами таковы:

1. Сертификат составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа (ответственность за представленные сведения делится между заказчиком документа и органом);
2. Декларация оформляется на печатном белом листе А4, данные в нее вносятся от имени заявителя, который и становится ответственным за внесенную в документ информацию.
3. Также имеются некоторые отличия в пунктах, которые включают документы, но они не существенны. С юридической точки зрения сертификат и декларация обладают одинаковой силой.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Сертификат должен включать в себя все основные данные о товаре, заказчике и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

• Наименование товара, коды ОКПД 2;
• Название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
• Список стандартов, которым отвечает продукция;
• Номер результатов лабораторных исследований, данные о лаборатории, где проводилась экспертиза;
• Наименование сертификационного органа, информация о нем;
• Сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
• Порядковый номер.

Сроки действия сертификата и декларации

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Порядок действий при сертификации

Оценка качества медицинских изделий складывается из нескольких основных стадий:

• Сначала предприниматель должен предоставить заявку в сертификационный центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
• Затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
• Далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, они будут направлены в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
• В некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
• По итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

• Наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
• Имеющиеся иностранные и добровольный сертификаты;
• Технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
• Название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
• Заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
• Данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
• Контракт на поставку медицинской продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
• Протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, курьером, либо по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, поможем с лабораторными и производственными испытаниями, разработаем техническую документацию.