В Российской Федерации действует система государственных стандартов (ГОСТ Р) – именно в соответствии с ее требованиями и осуществляется сертификация медицинских изделий. Оценка качества является обязательной, без ее проведения предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать такой товар. Нарушителям грозят серьезные административные (а иногда и уголовные) наказания.
Медицинская продукция также подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. По факту такой проверки предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое необходимо для законного использования изделий в медучреждениях и в частной практике.
Во врачебной практике используется огромное количество медтехники и оборудования. Их применяют для диагностики и лечения различных болезней. Продукцию можно разделить по классам опасности:
Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р. Она оформляется на белом листе формата А4, подписывается заявителем и руководителем органа. Оба лица становятся ответственными за внесенную в документ информацию. Разрешение имеет ограниченный срок действия.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.
Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).
Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, предприниматель может попасть под уголовную ответственность – в том случае, если из-за его противоправных действий пострадают потребители, пациенты клиник и так далее.
Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.
Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:
Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.
Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.
В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.
Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:
По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.
Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:
Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.
Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону 8 (800) 100-20-85. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.
РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ ДОКУМЕНТА В «РОС-ТЕСТ»
Вы можете заказать этот документ прямо на сайте
заказатьЗаказать сертификат