Сертификация медицинских изделий

В Российской Федерации действует система государственных стандартов (ГОСТ Р) – именно в соответствии с ее требованиями и осуществляется сертификация медицинских изделий. Оценка качества является обязательной, без ее проведения предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать такой товар. Нарушителям грозят серьезные административные (а иногда и уголовные) наказания.

Медицинская продукция также подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. По факту такой проверки предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое необходимо для законного использования изделий в медучреждениях и в частной практике.

Виды подконтрольной продукции

Во врачебной практике используется огромное количество медтехники и оборудования. Их применяют для диагностики и лечения различных болезней. Продукцию можно разделить по классам опасности:

• 1-й класс характеризуется низкой степенью опасности (медицинские весы, микроскопы и аналогичные приборы);
• 2-й А класс относится к средней степени (лабораторная техника, спирометры);
• 2-й Б класс имеет повышенный уровень риска (аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардио анализаторы);
• 3-й класс подразумевает самую высокую степень (эндопротезы, имплантаты).

Виды разрешительных документов

Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р. Она оформляется на белом листе формата А4, подписывается заявителем и руководителем органа. Оба лица становятся ответственными за внесенную в документ информацию. Разрешение имеет ограниченный срок действия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, предприниматель может попасть под уголовную ответственность – в том случае, если из-за его противоправных действий пострадают потребители, пациенты клиник и так далее.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

1. наименование товара, коды ОКПД 2;
2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
3. список стандартов, которым отвечает продукция;
4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
8. регистрационный номер.

Преимущества добровольного сертификата

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

Сроки действия

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Порядок действий при сертификации

Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:

1. сначала предприниматель должен предоставить заявку в центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
2. затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
3. далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, их отправят в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
4. в некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
5. по итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
2. имеющиеся иностранные сертификаты;
3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Куда обратиться?

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону 8 (800) 100-20-85. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.