Регистрационное удостоверение

Официальный документ, выданный Росздравнадзором РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, называется регистрационным удостоверением (РУ). Для легального осуществления производства и распространения данной категории продукции на территории Российской Федерации необходим этот вид свидетельства о качестве.

РУ необходимо иметь в наличии производителям всех медизделий, которые участвуют в товарном обороте на территории России, в том числе, на импортные позиции. Основной целью проведения процедуры является подтверждение безопасности и пригодности к применению без вреда для жизни и здоровья граждан. Составление разрешительного документа производится с учетом действующих требований нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для чего оформляется?

Свидетельство необходимо для подтверждения соответствия медицинской продукции требованиям, установленным на государственном уровне. Порядок имеет обязательный формат для предприятий, осуществляющих изготовления, реализацию и ввоз иностранной продукции.

Для предотвращения выпуска некачественной или опасной продукции на федеральном уровне проводится контроль над предприятиями, осуществляющими производство медицинских товаров. При обнаружении в ходе инспекции случаев нарушения правил изготовления и сбыта подконтрольных категорий продукции могут быть применены меры наказания в виде:

  • лишения свободы;
  • штрафных санкций, максимальный размер которых составляет два миллиона рублей.

Какая продукция подлежит проверке?

Разрешение необходимо на такие категории продукции, как:

  • аппараты, оборудование, устройства и материалы для медицинских манипуляций, комплексы, инструменты и приспособления, которые применяются в медицине;
  • фармацевтические препараты;
  • системы и программные средства, которые необходимы для решения медицинских задач.

Как выглядит?

Свидетельство гарантирует, что медоборудование прошло установленные в нормативных документах испытания, а также зарегистрировано и готово к безопасному применению.

Документ содержит следующие сведения:

  • идентификационный номер;
  • число, месяц, год выдачи и период действия;
  • наименование организации-получателя удостоверения;
  • название оборудования или комплекса;
  • название предприятия, которое осуществляет производство медицинских изделий;
  • ссылка на стандарт или технические условия, содержащие требования к оборудованию;
  • класс риска, к которому принадлежит медизделие;
  • заключение о возможности использовании;
  • подпись руководителя и печать Росздравнадзора.

Процесс получения удостоверения Росздравнадзора

Порядок регистрации свидетельства проходит в определенной последовательности  и включает несколько этапов:

  • подача заявления в сертификационный центр “Рос-Тест” на составление регистрационного удостоверения;
  • сбор и комплектование обязательного пакета документов, который включает информацию о производителе медицинской продукции, техническую и нормативную документацию на производимые изделия и материалы;
  • организация экспертизы медицинского оборудования  и установление соответствия действующему законодательству в сфере здравоохранения, а также нормам и правилам стандартов и регламентов;
  • принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения;
  • регистрация разрешительного документа в едином государственном  реестре.

Требования к заявителю

Заявителем на получение РУ может стать только официально зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством юридические лица или частные предприниматели.

Комплект документов для получения официального подтверждения качества изделий медицинского назначения содержит следующие позиции:

  • заявку на оформление удостоверение медицинского оборудования;
  • справочные материалы о продукции, ее основных характеристиках и особенностях;
  • регистрационные, уставные, учредительные документы производителя;
  • документы, формирующие доказательную базу – протоколы и акты квалификационных испытаний в независимой аккредитованной лаборатории;
  • нормативные документы, регламентирующие жизненный цикл продукции;
  • эксплуатационные документы на товары;
  • имеющиеся лицензии и сертификаты.

Сроки

Особенность регистрационного удостоверения в том, что документ имеет неограниченный срок времени. Исключением являются препараты, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. В отношении данных категорий регистрационное удостоверение действует в течение пяти лет.

Однако с 1 января 2021 года приостанавливают свое действие разрешения, которые действуют бессрочно, на основании Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Документы, выданные ранее, необходимо будет заменить, но только минуя процедуру государственной регистрации товаров медицинского назначения.

 

Вы можете заказать этот документ прямо на сайте

заказать
Заказать сертификат