Регистрационное удостоверение

Официальный документ, выданный Росздравнадзором РФ и подтверждающий высокое качество и эксплуатационные характеристики устройств, оборудования и материалов, применяемых в сфере медицинского обслуживания, называется регистрационным удостоверением (РУ). Для легального осуществления производства и распространения данной категории продукции на территории Российской Федерации необходим этот вид свидетельства о качестве.

РУ необходимо иметь в наличии производителям всех медизделий, которые участвуют в товарном обороте на территории России, в том числе, на импортные позиции. Основной целью проведения процедуры является подтверждение безопасности и пригодности к применению без вреда для жизни и здоровья граждан. Составление разрешительного документа производится с учетом действующих требований нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Для чего оформляется?

Свидетельство необходимо для подтверждения соответствия медицинской продукции требованиям, установленным на государственном уровне. Порядок имеет обязательный формат для предприятий, осуществляющих изготовления, реализацию и ввоз иностранной продукции.

Для предотвращения выпуска некачественной или опасной продукции на федеральном уровне проводится контроль над предприятиями, осуществляющими производство медицинских товаров. При обнаружении в ходе инспекции случаев нарушения правил изготовления и сбыта подконтрольных категорий продукции могут быть применены меры наказания в виде:

  • лишения свободы;
  • штрафных санкций, максимальный размер которых составляет два миллиона рублей.

Какая продукция подлежит проверке?

Разрешение необходимо на такие категории продукции, как:

  • аппараты, оборудование, устройства и материалы для медицинских манипуляций, комплексы, инструменты и приспособления, которые применяются в медицине;
  • фармацевтические препараты;
  • системы и программные средства, которые необходимы для решения медицинских задач.

Как выглядит?

Свидетельство гарантирует, что медоборудование прошло установленные в нормативных документах испытания, а также зарегистрировано и готово к безопасному применению.

Документ содержит следующие сведения:

  • идентификационный номер;
  • число, месяц, год выдачи и период действия;
  • наименование организации-получателя удостоверения;
  • название оборудования или комплекса;
  • название предприятия, которое осуществляет производство медицинских изделий;
  • ссылка на стандарт или технические условия, содержащие требования к оборудованию;
  • класс риска, к которому принадлежит медизделие;
  • заключение о возможности использовании;
  • подпись руководителя и печать Росздравнадзора.

Процесс получения удостоверения Росздравнадзора

Порядок регистрации свидетельства проходит в определенной последовательности  и включает несколько этапов:

  • подача заявления в сертификационный центр “Рос-Тест” на составление регистрационного удостоверения;
  • сбор и комплектование обязательного пакета документов, который включает информацию о производителе медицинской продукции, техническую и нормативную документацию на производимые изделия и материалы;
  • организация экспертизы медицинского оборудования  и установление соответствия действующему законодательству в сфере здравоохранения, а также нормам и правилам стандартов и регламентов;
  • принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения;
  • регистрация разрешительного документа в едином государственном  реестре.

Требования к заявителю

Заявителем на получение РУ может стать только официально зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством юридические лица или частные предприниматели.

Комплект документов для получения официального подтверждения качества изделий медицинского назначения содержит следующие позиции:

  • заявку на оформление удостоверение медицинского оборудования;
  • справочные материалы о продукции, ее основных характеристиках и особенностях;
  • регистрационные, уставные, учредительные документы производителя;
  • документы, формирующие доказательную базу – протоколы и акты квалификационных испытаний в независимой аккредитованной лаборатории;
  • нормативные документы, регламентирующие жизненный цикл продукции;
  • эксплуатационные документы на товары;
  • имеющиеся лицензии и сертификаты.

Сроки

Особенность регистрационного удостоверения в том, что документ имеет неограниченный срок времени. Исключением являются препараты, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. В отношении данных категорий регистрационное удостоверение действует в течение пяти лет.

Однако с 1 января 2021 года приостанавливают свое действие разрешения, которые действуют бессрочно, на основании Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Документы, выданные ранее, необходимо будет заменить, но только минуя процедуру государственной регистрации товаров медицинского назначения.

 

 

РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ ДОКУМЕНТА В «РОС-ТЕСТ»

Вы можете заказать этот документ прямо на сайте

заказать

Заказать сертификат