Сертификация физиологического раствора в Санкт-Петербурге
Лекарственные средства, препараты медицинского назначения – в том числе, физиологические растворы – подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре и оценке качества по ПП РФ № 2425. Таким образом, итогом всех проверок становится выдача регистрационного удостоверения (РУ) и декларации соответствия ГОСТ Р.
Нормы закона
Регистрационное удостоверение необходимо для поставок, производства и оборота лекарственных средств. Также без РУ нельзя использовать физраствор в медицинских учреждениях – это является очень грубым нарушением и может повлечь за собой не только административную, но и уголовную ответственность.
Декларация на растворы выдается согласно нормам ПП РФ № 2425 от 23 декабря 2021-го года. Документ действует во всех регионах России. Его отсутствие грозит приостановкой деятельности компании на срок до 90 суток, изъятием товаров и штрафами в размере до 1 млн рублей.
Порядок оценки качества
Сначала предприниматель оформляет регистрационное удостоверение – процесс это довольно долгий, так как требует проведение большого количества проверок и лабораторных экспертиз. После этого компания может приступить к декларированию в системе ГОСТ Р. Допустимы схемы 3д, 4д, 6д, где 3д и 6д – на серийный выпуск, 4д – на партию. Все эти схемы предусматривают подачу протоколов только от аккредитованных в ФСА лабораторий.
Пакет документации
Обязательный комплект документов включает данные о товаре на русском языке – наименование и описание, коды ТН ВЭД и ОКПД 2, данные о предпринимателе – ИНН и ОГРН, реквизиты, а также договор на поставку, ранее оформленные разрешения.
Штрафы для тех, кто нарушает закон
Отсутствие РУ и декларации способно привести к негативным последствиям – приостановке работы фирмы на три месяца, изъятию медицинской продукции, крупным штрафам. Если из-за некачественной продукции пострадали люди, предусмотрена уголовная ответственность.
Сроки и стоимость
Декларирование занимает от 5 рабочих дней, стоимость – от 15 000 рублей. Срок выдачи РУ – от 5 месяцев, цена – от 110 000 рублей.
За более подробной информацией и для подтверждения качества продукции обращайтесь в центр «Рос-Тест». Консультация предоставляется бесплатно!
Вопросы наших клиентов
Елена, +7 (800) 533-96-35, [email protected]
Данная продукция медицинского назначения. Поэтому необходимо оформить РУ (Регистрациооное удостоверение) и получить Декларацию соответствия.