Сертификация лекарственных препаратов в Санкт-Петербурге

Нормативная база

Основы охраны здоровья граждан в РФ заложены в Федеральном законе №323-ФЗ. Лекарственные препараты содержатся в перечне медицинской продукции, указанных в ПП РФ № 1516, которая обязательно должна пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Порядок получения Регистрационного удостоверения определен этим же Постановлением Правительства.

Лекарственные препараты также находятся в перечне продукции, которая подлежит обязательному декларированию соответствия ГОСТ Р. Полный список товаров, требующих сертификации, содержится в ПП РФ № 2425, а порядок проведения процедуры регламентируется Федеральным законом № 184-ФЗ, ГОСТ Р 54008-2022 и другими документами.

Процедура оформления РУ

Получение разрешительной документации на лекарственные препараты – сложная и многоступенчатая процедура. Для упрощения задачи многие игроки рынка обращаются в центр “Рос-Тест”. Мы предоставляем подобные услуги “под ключ” практически без участия заявителя. От него только требуется предоставить информацию о лекарственном средстве и собрать пакет документов.

Наши эксперты анализируют полученную информацию и на ее основе проводят идентификацию продукта. После этого уточняется перечень необходимой документации и оформляются недостающие нормативно-технические документы либо приводятся в соответствие имеющиеся. Импортные лекарственные препараты требуют перевода сопроводительных документов и, нередко, переговоров с зарубежными поставщиками.

До начала исследований проводится проверка комплектности подготовленных материалов, а также отбираются образцы продукции. При выборе аккредитованной лаборатории ориентируются на специфику лекарственного препарата. 

По окончании экспертизы и получения протокола испытаний приступают к формированию регистрационного досье. После его согласования в Росздравнадзоре получают разрешение на проведение клинических испытаний, организацией которых и получением ответа занимаются наши сотрудники. Полный пакет документов направляется в экспертную организацию. 

После прохождения всех предусмотренных законом процедур лекарственный препарат вносится в реестр и на него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение. На руках у заявителя остается РУ и полный портфель документов на товар медицинского назначения.

Процедура декларирования

Декларация соответствия ГОСТ Р на лекарственные средства оформляется самим заявителем, поэтому вся ответственность за сведения, содержащиеся в ней лежит на декларанте. Исключить ошибки и неточности в документе можно, если обратиться за помощью опытных специалистов центра “Рос-Тест”. От клиента требуется собрать все имеющиеся бумаги и подготовить образцы товара.

Мы проведем идентификацию товара с присвоением ему кода ОКПД2 и подберем схему декларирования. После организации и проведения всех необходимых испытаний составим макет декларации, который загрузим в личный кабинет заявителя на сайте ФСА. Срок действия документа не превышает 3 лет.

Центр “Рос-Тест” предлагает помощь в оформление любой разрешительной документации на лекарственные препараты. Наши эксперты быстро и в полном соответствии с требованиями закона проведут все процедуры без участия заявителя. Для заказа услуги звоните или воспользуйтесь формой обратной связи.