Об обязательной замене Регистрационных удостоверений

27 декабря 2012 года правительство РФ приняло постановление, зарегистрированное под № 1416, которым утвердило новые правила осуществления регистрации изделий, относящихся к группе медицинских.

Указанные Правила разработаны и приняты во исполнение положений статьи 38 части 4 закона РФ от 21.11.12,  имеющего регистрационный № 323-ФЗ.

Согласно второму пункту вышеназванного постановления установлено следующее:

• Абзац а –  на изделия, имеющие медицинское назначение, равно как и на медицинскую технику, для которых регистрационные удостоверения(РУ) имеют ограниченный срок действия и выданы до даты вступления данного постановления в законную силу (01.01.13), РУ действуют до окончания срока, на который они были выданы. «
• Абзац б – на медицинскую технику и изделия, применяемые в медицине, которые имеют бессрочное действие, все ранее полученные РУ действуют до истечения срока их действия. Но, в любом случае, их требуется заменить до 01.01.14 на Регистрационные Удостоверения нового образца, форма которых утверждается Росздравнадзором.

          Замена имеющихся РУ на удостоверения, оформленные согласно новым образцам, производится исключительно на основании поданного в Росздравнадзор заявления, к которому заявитель обязан приложить комплект документов, определённый новыми «Правилами». Повторно осуществлять государственную регистрацию данной продукции не требуется.

Государственная регистрация (ГР) вышеназванных изделий (техники), которые были представлены на  регистрацию до 01.01.13, должна проводиться на основании и с использованием  документов, которые были представлены заявителем до указанной выше даты. А также собственно заявления об осуществлении ГР, которое подаётся заявителем в Росздравнадзор согласно «Правилам», утверждённым правительственным постановлением под № 1416.